Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání roboticky asistované hrudní chirurgie s videoasistovanou hrudní chirurgií v případě rakoviny plic

6. října 2017 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Srovnání roboticky asistované hrudní chirurgie s videoasistovanou hrudní chirurgií v případě rakoviny plic: prospektivní studie s kontrolní skupinou

V této studii bude výzkumník porovnávat účinnost roboticky asistované hrudní chirurgie (RATS) s videoasistovanou torakální chirurgií (VATS) v případě rakoviny plic.

Budou porovnány perioperační okolnosti a pooperační výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni (1:1), aby buď podstoupili robotizovanou lobektomii nebo video asistovanou torakoskopickou lobektomii v případě rakoviny plic. Na konci obou chirurgických výkonů anesteziolog aplikuje stejnou techniku ​​tišení bolesti: paravertebrální blokádu.

Údaje, které se budou zkoumat, jsou: operační doba, převod na rozšíření žeber/torakotomie, ztráta krve, disekce lymfatických uzlin, prodloužený únik vzduchu, drenáž hrudní trubice, délka pobytu, zánětlivá reakce (přes zánětlivé parametry CRP, IL -3, IL-6, TNF), rekuperaci plic (pomocí testu funkce plic) a pooperační bolest (dotazník skóre VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti mohou být muži nebo ženy
  • Pacienti s nádorem plic, který je léčitelný chirurgicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neoperabilní plicní nádor
  • Pacienti, kteří jsou ohroženi celkovou anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná hrudní chirurgie
KRYSY
Postup: Video asistovaná hrudní chirurgie
Lobektomie bude provedena v případě operabilního karcinomu plic. Použitá technika hrudní chirurgie je videoasistovaná hrudní chirurgie.
Ostatní jména:
  • DPH
Aktivní komparátor: Video asistovaná hrudní chirurgie
DPH
Postup: Roboticky asistovaná hrudní chirurgie
Lobektomie bude provedena v případě operabilního karcinomu plic. Použitá technika hrudní chirurgie je roboticky asistovaná hrudní chirurgie
Ostatní jména:
  • KRYSY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 měsíce
0 = žádná bolest 10 = nesnesitelná bolest: VASscore
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: až 4 hodiny
ml
až 4 hodiny
operační čas
Časové okno: až 4 hodiny
trvání operace
až 4 hodiny
konverze na roztažení žeber/torakotomie
Časové okno: až 4 hodiny
0 = ne 1 = ano
až 4 hodiny
disekce lymfatických uzlin
Časové okno: až 4 hodiny
počet lymfatických uzlin
až 4 hodiny
dlouhodobý únik vzduchu
Časové okno: až 7 dní
hrudní trubice přítomná déle než obvykle
až 7 dní
drenáž hrudní trubice
Časové okno: až 7 dní
ml
až 7 dní
délka pobytu
Časové okno: až 7 dní
délka hospitalizace po operaci
až 7 dní
plicní funkce
Časové okno: 2 měsíce
obnovení funkce operované plíce
2 měsíce
Zánětlivá reakce
Časové okno: 48 hodin
budou stanoveny tyto zánětlivé parametry: C-reaktivní protein; IL-3; IL-6; TNF
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RATS vs VATS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit