肺がんにおけるロボット支援胸部手術とビデオ支援胸部手術の比較
2017年10月6日 更新者：Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel
肺がんにおけるロボット支援胸部手術とビデオ支援胸部手術の比較：対照群での前向き試験
この研究では、研究者は肺がんの場合のロボット支援胸部手術（RATS）とビデオ支援胸部手術（VATS）の有効性を比較します。
周術期の状況と術後の転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、肺がんの場合、ロボット支援による肺葉切除術を受けるか、ビデオ支援による胸腔鏡下肺葉切除術を受けるようにランダムに細分化されます（1：1）。 両方の外科的介入の最後に、麻酔科医は同じ鎮痛技術、すなわち脊椎傍遮断術を施します。
調査されるデータは次のとおりです: 手術時間、肋骨/開胸術の拡張への変換、失血、リンパ節郭清、長期にわたる空気漏れ、胸腔ドレーンのドレナージ、入院期間、炎症反応 (炎症パラメーター CRP、IL による) -3、IL-6、TNF）、肺の回復（肺機能検査による）、および術後の痛み（VAS スコアのアンケート）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brussel
-
Jette、Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
コンタクト：
- Dirk Smets, MD
- メール：dirk.smets@uzbrussel.be
-
コンタクト：
- Wietske Renckens, meMD
- メール：wietske.renckens@vub.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は男性でも女性でも構いません
- 手術で治療可能な肺腫瘍を患っている患者
除外基準:
- 妊娠
- 手術不能な肺腫瘍
- 全身麻酔のリスクがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援胸部手術
ネズミ
|
肺葉切除術は、手術可能な肺がんの場合に行われます。
使用される胸部手術技術はビデオ支援胸部手術です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビデオ支援胸部手術
付加価値税
|
肺葉切除術は、手術可能な肺がんの場合に行われます。
使用される胸部手術技術はロボット支援胸部手術です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：2ヶ月
|
0 = 痛みなし 10 = 耐えられない痛み: VASscore
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：4時間まで
|
ミリリットル
|
4時間まで
|
|
手術時間
時間枠：4時間まで
|
手術期間
|
4時間まで
|
|
肋骨の拡張/開胸への変換
時間枠：4時間まで
|
0 = いいえ 1 = はい
|
4時間まで
|
|
リンパ節郭清
時間枠：4時間まで
|
リンパ節の数
|
4時間まで
|
|
長期にわたるエア漏れ
時間枠：7日間まで
|
胸腔管が通常より長く存在する
|
7日間まで
|
|
胸腔ドレナージ
時間枠：7日間まで
|
ミリリットル
|
7日間まで
|
|
滞在日数
時間枠：7日間まで
|
手術後の入院期間
|
7日間まで
|
|
肺機能
時間枠：2ヶ月
|
手術した肺の機能の回復
|
2ヶ月
|
|
炎症反応
時間枠：48時間
|
これらの炎症パラメータが決定されます。 C 反応性タンパク質。 IL-3; IL-6; TNF
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wietske Renckens, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者：Dirk Smets, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディディレクター：Eef Vanderhelst, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了