Comparação da Cirurgia Torácica Assistida por Robô com a Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo em Caso de Câncer de Pulmão
Comparação da cirurgia torácica assistida por robô com a cirurgia torácica assistida por vídeo no caso de câncer de pulmão: um estudo prospectivo com grupo de controle
Neste estudo, o investigador irá comparar a eficácia da cirurgia torácica assistida por robô (RATS) com a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) em caso de câncer de pulmão.
As circunstâncias perioperatórias e os resultados pós-operatórios serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são subdivididos aleatoriamente (1:1) para serem submetidos a lobectomia assistida por robô ou lobectomia toracoscópica assistida por vídeo em caso de câncer de pulmão. Ao final de ambas as intervenções cirúrgicas, o anestesiologista administra a mesma técnica de alívio da dor: bloqueio paravertebral.
Os dados que serão investigados são: tempo operatório, conversão para alargamento das costelas/toracotomia, perda sanguínea, dissecção linfonodal, escape aéreo prolongado, drenagem do dreno torácico, tempo de internação, reação inflamatória (através de parâmetros inflamatórios PCR, IL -3, IL-6, TNF), recuperação pulmonar (através de um teste de função pulmonar) e dor pós-operatória (questionário de pontuação VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Dirk Smets, MD
- E-mail: dirk.smets@uzbrussel.be
-
Contato:
- Wietske Renckens, meMD
- E-mail: wietske.renckens@vub.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Os pacientes podem ser homens ou mulheres
- Pacientes com tumor pulmonar tratável com cirurgia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tumor de pulmão inoperável
- Pacientes com risco de anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia torácica assistida por robô
RATOS
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A lobectomia será realizada em caso de câncer de pulmão operável.
A técnica de cirurgia torácica utilizada é a cirurgia torácica videoassistida.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Cirurgia torácica videoassistida
IVA
|
A lobectomia será realizada em caso de câncer de pulmão operável.
A técnica de cirurgia torácica utilizada é a cirurgia torácica assistida por robô
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 2 meses
|
0 = sem dor 10 = dor insuportável: escore VAS
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de sangue
Prazo: até 4 horas
|
ml
|
até 4 horas
|
|
tempo operatório
Prazo: até 4 horas
|
duração da cirurgia
|
até 4 horas
|
|
conversão para alargamento das costelas/toracotomia
Prazo: até 4 horas
|
0 = não 1 = sim
|
até 4 horas
|
|
dissecção de linfonodos
Prazo: até 4 horas
|
número de gânglios linfáticos
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até 4 horas
|
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vazamento de ar prolongado
Prazo: até 7 dias
|
dreno torácico presente por mais tempo do que o normal
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até 7 dias
|
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drenagem de tubo torácico
Prazo: até 7 dias
|
ml
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até 7 dias
|
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tempo de permanência
Prazo: até 7 dias
|
duração da internação após a cirurgia
|
até 7 dias
|
|
função pulmonar
Prazo: 2 meses
|
recuperação da função do pulmão operado
|
2 meses
|
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Reação inflamatória
Prazo: 48 horas
|
esses parâmetros inflamatórios serão determinados: proteína C-reativa; IL-3; IL-6; TNF
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Diretor de estudo: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RATS vs VATS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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