Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van robotondersteunde thoracale chirurgie met video-geassisteerde thoracale chirurgie in geval van longkanker

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vergelijking van robotondersteunde thoracale chirurgie met video-geassisteerde thoracale chirurgie in geval van longkanker: een prospectief onderzoek met controlegroep

In deze studie zal de onderzoeker de effectiviteit van robot-geassisteerde thoracale chirurgie (RATS) vergelijken met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) bij longkanker.

De perioperatieve omstandigheden en postoperatieve uitkomst worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig onderverdeeld (1:1) om ofwel robotgeassisteerde lobectomie of video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie te ondergaan in geval van longkanker. Aan het einde van beide chirurgische ingrepen past de anesthesioloog dezelfde techniek van pijnstilling toe: paravertebrale blokkade.

De gegevens die onderzocht gaan worden zijn: operatieduur, conversie naar spreiding van de ribben/thoracotomie, bloedverlies, lymfeklierdissectie, langdurig luchtlek, thoraxdrainage, opnameduur, ontstekingsreactie (via ontstekingsparameters CRP, IL -3, IL-6, TNF), longherstel (door middel van een longfunctietest) en postoperatieve pijn (VAS-scorevragenlijst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn
  • Patiënten met een longtumor die operatief te behandelen is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Inoperabele longtumor
  • Patiënten die risico lopen op algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde borstchirurgie
RATTEN
Procedure: Video-geassisteerde thoracale chirurgie
De lobectomie wordt uitgevoerd in het geval van een operabele longkanker. De gebruikte techniek voor thoraxchirurgie is video-geassisteerde thoraxchirurgie.
Andere namen:
  • BTW
Actieve vergelijker: Video-geassisteerde thoracale chirurgie
BTW
Procedure: Borstchirurgie met robotondersteuning
De lobectomie wordt uitgevoerd in het geval van een operabele longkanker. De gebruikte techniek voor thoraxchirurgie is robot-geassisteerde thoraxchirurgie
Andere namen:
  • RATTEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
0 = geen pijn 10 = ondraaglijke pijn: VASscore
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: tot 4 uur
ml
tot 4 uur
operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 4 uur
duur van de operatie
tot 4 uur
conversie naar spreiding van de ribben/thoracotomie
Tijdsspanne: tot 4 uur
0 = nee 1 = ja
tot 4 uur
lymfeklier dissectie
Tijdsspanne: tot 4 uur
aantal lymfeklieren
tot 4 uur
langdurig luchtlek
Tijdsspanne: tot 7 dagen
thoraxslang langer aanwezig dan normaal
tot 7 dagen
thoraxdrainage
Tijdsspanne: tot 7 dagen
ml
tot 7 dagen
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 7 dagen
duur van ziekenhuisopname na operatie
tot 7 dagen
longfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
herstel van de functie van de geopereerde long
2 maanden
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 48 uur
deze ontstekingsparameters zullen worden bepaald: C-reactief proteïne; IL-3; IL-6; TNF
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studie directeur: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RATS vs VATS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Video-geassisteerde thoracale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren