Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av robotassistert thoraxkirurgi med videoassistert thoraxkirurgi ved lungekreft

6. oktober 2017 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Sammenligning av robotassistert thoraxkirurgi med videoassistert thoraxkirurgi ved lungekreft: et prospektivt forsøk med kontrollgruppe

I denne studien vil etterforskeren sammenligne effektiviteten av robotassistert thoraxkirurgi (RATS) med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) ved lungekreft.

De perioperative omstendighetene og postoperative utfallet vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne er tilfeldig delt inn (1:1) for enten å gjennomgå robotassistert lobektomi eller videoassistert torakoskopisk lobektomi ved lungekreft. Ved slutten av begge kirurgiske inngrep administrerer anestesilegen samme teknikk for smertelindring: paravertebral blokkering.

Dataene som skal undersøkes er: operasjonstid, konvertering til spredning av ribben/torakotomi, blodtap, lymfeknutedisseksjon, langvarig luftlekkasje, drenasje av brystrør, liggetid, inflammatorisk reaksjon (gjennom betennelsesparametere CRP, IL -3, IL-6, TNF), lungegjenoppretting (gjennom en lungefunksjonstest) og postoperativ smerte (VAS score spørreskjema).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter kan være menn eller kvinner
  • Pasienter med en lungesvulst som kan behandles med kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Inoperabel lungesvulst
  • Pasienter som er i faresonen for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert thoraxkirurgi
ROTTER
Fremgangsmåte: Videoassistert thoraxkirurgi
Lobektomien vil bli utført i tilfelle en operabel lungekreft. Den thoraxkirurgiske teknikken som brukes er videoassistert thoraxkirurgi.
Andre navn:
  • Mva
Aktiv komparator: Videoassistert thoraxkirurgi
Mva
Fremgangsmåte: Robotassistert thoraxkirurgi
Lobektomien vil bli utført i tilfelle en operabel lungekreft. Den thoraxkirurgiske teknikken som brukes er robotassistert thoraxkirurgi
Andre navn:
  • ROTTER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 måneder
0 = ingen smerte 10 = uutholdelig smerte: VASscore
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: opptil 4 timer
ml
opptil 4 timer
operativ tid
Tidsramme: opptil 4 timer
varighet av operasjonen
opptil 4 timer
konvertering til spredning av ribbeina/torakotomi
Tidsramme: opptil 4 timer
0 = nei 1 = ja
opptil 4 timer
lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: opptil 4 timer
antall lymfeknuter
opptil 4 timer
langvarig luftlekkasje
Tidsramme: opptil 7 dager
brystrør tilstede lenger enn vanlig
opptil 7 dager
drenering av brystrør
Tidsramme: opptil 7 dager
ml
opptil 7 dager
lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 7 dager
varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen
opptil 7 dager
lungefunksjon
Tidsramme: 2 måneder
gjenoppretting av funksjonen til den opererte lungen
2 måneder
Inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: 48 timer
disse inflammatoriske parametrene vil bli bestemt: C-reaktivt protein; IL-3; IL-6; TNF
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Studiestol: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RATS vs VATS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere