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Comparaison de la chirurgie thoracique assistée par robot avec la chirurgie thoracique assistée par vidéo en cas de cancer du poumon

6 octobre 2017 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Comparaison de la chirurgie thoracique assistée par robot avec la chirurgie thoracique assistée par vidéo en cas de cancer du poumon : un essai prospectif avec groupe témoin

Dans cette étude, l'investigateur comparera l'efficacité de la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) avec la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) en cas de cancer du poumon.

Les circonstances périopératoires et les résultats postopératoires seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont subdivisés au hasard (1:1) pour subir une lobectomie assistée par robot ou une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo en cas de cancer du poumon. Au terme des deux interventions chirurgicales, l'anesthésiste administre la même technique de soulagement de la douleur : le blocage paravertébral.

Les données qui vont être investiguées sont : la durée opératoire, la conversion en écartement des côtes/thoracotomie, la perte de sang, le curage ganglionnaire, la fuite d'air prolongée, le drainage du drain thoracique, la durée du séjour, la réaction inflammatoire (à travers les paramètres inflammatoires CRP, IL -3, IL-6, TNF), la récupération pulmonaire (par un test de la fonction pulmonaire) et la douleur postopératoire (questionnaire score EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les patients peuvent être des hommes ou des femmes
  • Patients atteints d'une tumeur pulmonaire pouvant être traitée par chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Tumeur pulmonaire inopérable
  • Patients à risque d'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie thoracique assistée par robot
LES RATS
Procédure: Chirurgie thoracique assistée par vidéo
La lobectomie sera réalisée en cas de cancer du poumon opérable. La technique de chirurgie thoracique utilisée est la chirurgie thoracique assistée par vidéo.
Autres noms:
  • TVA
Comparateur actif: Chirurgie thoracique assistée par vidéo
TVA
Procédure: Chirurgie thoracique assistée par robot
La lobectomie sera réalisée en cas de cancer du poumon opérable. La technique de chirurgie thoracique utilisée est la chirurgie thoracique assistée par robot
Autres noms:
  • LES RATS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 2 mois
0 = pas de douleur 10 = douleur insupportable : VASscore
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang
Délai: jusqu'à 4 heures
ml
jusqu'à 4 heures
temps opératoire
Délai: jusqu'à 4 heures
durée de la chirurgie
jusqu'à 4 heures
conversion en écartement des côtes/thoracotomie
Délai: jusqu'à 4 heures
0 = non 1 = oui
jusqu'à 4 heures
curage ganglionnaire
Délai: jusqu'à 4 heures
nombre de ganglions lymphatiques
jusqu'à 4 heures
fuite d'air prolongée
Délai: jusqu'à 7 jours
tube thoracique présent plus longtemps que d'habitude
jusqu'à 7 jours
drainage du tube thoracique
Délai: jusqu'à 7 jours
ml
jusqu'à 7 jours
durée du séjour
Délai: jusqu'à 7 jours
durée d'hospitalisation après chirurgie
jusqu'à 7 jours
fonction pulmonaire
Délai: 2 mois
récupération de la fonction du poumon opéré
2 mois
Réaction inflammatoire
Délai: 48 heures
ces paramètres inflammatoires seront déterminés : protéine C-réactive ; IL-3; IL-6; TNF
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chercheur principal: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Directeur d'études: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RATS vs VATS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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