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Vergleich der roboterassistierten Thoraxchirurgie mit der videoassistierten Thoraxchirurgie bei Lungenkrebs

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vergleich der roboterassistierten Thoraxchirurgie mit der videoassistierten Thoraxchirurgie bei Lungenkrebs: eine prospektive Studie mit Kontrollgruppe

In dieser Studie wird der Forscher die Wirksamkeit der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) mit der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) bei Lungenkrebs vergleichen.

Die perioperativen Umstände und das postoperative Ergebnis werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) aufgeteilt, um sich bei Lungenkrebs entweder einer robotergestützten Lobektomie oder einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie zu unterziehen. Am Ende beider chirurgischer Eingriffe wendet der Anästhesist die gleiche Technik der Schmerzlinderung an: die paravertebrale Blockade.

Die zu untersuchenden Daten sind: Operationszeit, Umstellung auf Rippenspreizung/Thorakotomie, Blutverlust, Lymphknotendissektion, verlängertes Luftleck, Thoraxdrainage, Verweildauer, Entzündungsreaktion (durch Entzündungsparameter CRP, IL). -3, IL-6, TNF), Lungenerholung (durch einen Lungenfunktionstest) und postoperative Schmerzen (VAS-Score-Fragebogen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten können männlich oder weiblich sein
  • Patienten mit einem Lungentumor, der operativ behandelbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inoperabler Lungentumor
  • Patienten, bei denen das Risiko einer Vollnarkose besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Thoraxchirurgie
RATTEN
Verfahren: Videoassistierte Thoraxchirurgie
Die Lobektomie wird im Falle eines operablen Lungenkrebses durchgeführt. Die Technik der Thoraxchirurgie ist die videoassistierte Thoraxchirurgie.
Andere Namen:
  • MwSt
Aktiver Komparator: Videoassistierte Thoraxchirurgie
Mehrwertsteuer
Verfahren: Robotergestützte Thoraxchirurgie
Die Lobektomie wird im Falle eines operablen Lungenkrebses durchgeführt. Bei der Technik der Thoraxchirurgie handelt es sich um die roboterassistierte Thoraxchirurgie
Andere Namen:
  • RATTEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
0 = kein Schmerz 10 = unerträglicher Schmerz: VASscore
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
ml
bis zu 4 Stunden
Operationszeit
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Dauer der Operation
bis zu 4 Stunden
Umstellung auf Rippenspreizung/Thorakotomie
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
0 = nein 1 = ja
bis zu 4 Stunden
Lymphknotendissektion
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Anzahl der Lymphknoten
bis zu 4 Stunden
längeres Luftleck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Thoraxdrainage länger als gewöhnlich vorhanden
bis zu 7 Tage
Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
ml
bis zu 7 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
bis zu 7 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Wiederherstellung der Funktion der operierten Lunge
2 Monate
Entzündliche Reaktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Diese Entzündungsparameter werden bestimmt: C-reaktives Protein; IL-3; IL-6; TNF
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RATS vs VATS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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