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Confronto tra chirurgia toracica robot-assistita e chirurgia toracica video-assistita in caso di cancro ai polmoni

6 ottobre 2017 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Confronto tra chirurgia toracica robot-assistita e chirurgia toracica video-assistita in caso di cancro del polmone: uno studio prospettico con gruppo di controllo

In questo studio il ricercatore confronterà l'efficacia della chirurgia toracica assistita da robot (RATS) con la chirurgia toracica video assistita (VATS) in caso di cancro ai polmoni.

Verranno confrontate le circostanze perioperatorie e l'esito postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono suddivisi in modo casuale (1: 1) per sottoporsi a lobectomia robot-assistita o lobectomia toracoscopica video-assistita in caso di cancro ai polmoni. Al termine di entrambi gli interventi chirurgici l'anestesista somministra la stessa tecnica antalgica: il blocco paravertebrale.

I dati che verranno indagati sono: tempo operatorio, conversione alla diffusione delle costole/toracotomia, perdita di sangue, dissezione linfonodale, perdita aerea prolungata, drenaggio del tubo toracico, durata della degenza, reazione infiammatoria (attraverso i parametri infiammatori CRP, IL -3, IL-6, TNF), recupero polmonare (attraverso un test di funzionalità polmonare) e dolore postoperatorio (questionario punteggio VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti possono essere maschi o femmine
  • Pazienti con tumore al polmone trattabile con intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tumore polmonare inoperabile
  • Pazienti a rischio di anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia toracica robot assistita
RATTI
Procedura: Chirurgia toracica videoassistita
La lobectomia verrà eseguita in caso di tumore al polmone operabile. La tecnica di chirurgia toracica utilizzata è la chirurgia toracica video assistita.
Altri nomi:
  • IVA
Comparatore attivo: Chirurgia toracica video assistita
IVA
Procedura: Chirurgia toracica robot assistita
La lobectomia verrà eseguita in caso di tumore al polmone operabile. La tecnica di chirurgia toracica utilizzata è la chirurgia toracica robot assistita
Altri nomi:
  • RATTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due mesi
0 = nessun dolore 10 = dolore insopportabile: punteggio VAS
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 4 ore
ml
fino a 4 ore
tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 4 ore
durata dell'intervento chirurgico
fino a 4 ore
conversione alla diffusione delle costole/toracotomia
Lasso di tempo: fino a 4 ore
0 = no 1 = sì
fino a 4 ore
dissezione linfonodale
Lasso di tempo: fino a 4 ore
numero di linfonodi
fino a 4 ore
perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
tubo toracico presente più a lungo del solito
fino a 7 giorni
drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
ml
fino a 7 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
durata del ricovero dopo intervento chirurgico
fino a 7 giorni
funzione polmonare
Lasso di tempo: Due mesi
restauro di funzione del polmone operato
Due mesi
Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 48 ore
verranno determinati questi parametri infiammatori: proteina C-reattiva; IL-3; IL-6; TNF
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RATS vs VATS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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