使用磁共振成像 (MRI) 透视和被动导丝的心脏导管插入术
背景：
心脏导管插入术是一种诊断性心脏手术，用于测量压力并拍摄流经心腔的血流照片。 磁共振成像 (MRI) 透视显示心腔的连续图片，医生可以在工作时观察。 研究人员希望使用常用于 X 射线导管插入术（称为导丝）的导管插入工具来测试此过程。 导丝将帮助移动心脏导管通过不同的心腔。 导丝在 MRI 期间通常被认为是不安全的，因为 MRI 会导致导丝在血管和心脏内发热。 研究人员正在测试特殊的低能量 MRI 设置，这些设置允许在 MRI 导管插入过程中使用某些导丝而无需加热。 在 MRI 期间使用这些导丝可能有助于减少您在 MRI 扫描仪中的时间，以及 MRI 导管插入术程序所需的总时间。
目标：
测试某些 MRI 设置是否可以在 MRI 透视期间安全地使用导丝。
合格：
医生建议进行右心导管插入术的 18 岁及以上成年人。
设计：
研究人员将通过审查他们的实验室结果和问卷答案来筛选参与者。
参与者可以提供 4 份血液样本。
参与者将被镇静。 他们将在腹股沟、手臂或颈部放置一根管子（导管）（如果他们还没有的话）。
皮肤上的贴片将监测心律。 覆盖在垫子上的特殊天线将被放置在身体上。
参与者将平躺在一张桌子上，桌子会在 MRI 扫描仪拍照时滑入和滑出。 参与者将获得耳塞以应对巨大的敲击声。 他们可以通过对讲机交谈。 它们将在扫描仪内停留长达 2 小时。 他们可以随时要求停止。
在心脏导管插入术期间，导管将通过已经就位的导管插入。 导管通过 MRI 透视引导进入心脏和血管的腔室。 导丝将有助于定位导管。
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研究概览
详细说明
心脏导管插入术是一种微创手术，用于测量特定心腔内的压力。 心脏导管插入术通常使用 X 射线引导，这涉及辐射暴露，并且无法看到软组织。 多年来，实时磁共振成像 (MRI) 透视一直是 NIH 临床中心指导右心导管术的标准技术。
导丝是用于引导导管穿过身体和心脏的标准工具。 由于加热的风险，在 MRI 透视导管插入术中未使用导丝。 我们开发了 MRI 技术，使用特定的商业导丝不会冒加热的风险。 在本协议中，我们将使用这种新的低能量实时 MRI 透视技术，以便在通过静脉对心脏右侧和通过主动脉对心脏左侧进行标准 MRI 导管插入术时使用导丝。
在协议的第二阶段，我们将开始尽可能在没有 X 射线的情况下进行系统的 MRI 导丝心脏导管插入术。 我们将在针对患者问题量身定制的 MRI 导管插入术期间评估心脏对血流动力学激发的反应。 我们将使用此协议进一步完善该技术。
这将使未来能够测试用于成人和儿童 MRI 透视导管插入术的设备，这可能会导致心血管疾病的新非手术治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
- 年龄大于等于18岁
- 接受医学上必要的诊断或介入性右心血管导管插入术，单独或与左心血管导管插入术相结合
排除标准：
- 心血管不稳定，包括持续性急性心肌梗死、难治性心绞痛或缺血，以及失代偿性充血性心力衰竭。
- 怀孕或哺乳的妇女
无法进行磁共振成像
- 脑动脉瘤夹
- 神经刺激器（例如 TENS-单位）
- 任何类型的耳植入物
- 眼部异物（例如 金属屑）
- 金属弹片或子弹。
- 任何植入设备（例如 胰岛素泵、药物输注装置），除非标记为 MRI 安全
含钆造影剂的排除标准：
肾排泄功能障碍，估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 根据肾病饮食调整标准的体表面积
将使用 CKD-EPI 方程估计肾小球滤过率：
eGFR = 141 x（（S（Cr）/k，1）的最小值^alpha x（（S（Cr）/k，1）的最大值）^-1.209 x 0.993^Age x 1.018（如果是女性）x 1.159（如果是黑人）
在哪里
S(Cr) = 血清肌酐
阿尔法 = -0.329 女性为 -0.411，男性为 -0.411
k = 0.7 女性和 0.9 男性
符合此排除标准的受试者仍可包括在研究中，但可能不会暴露于基于钆的造影剂。
ferumoxytol 的排除标准：
- 对ferumoxytol或甘露醇赋形剂过敏
- 不希望暴露于ferumoxytol
MRI 左心导管插入术的排除标准：
-严重的主动脉瓣狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
打开标签
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在已经接受医学上必要的左心和右心导管插入术的人类研究对象中使用实时 MRI 透视进行左心和右心导丝导管插入术。
我们将仅使用被动 MRI 兼容导管和在特定条件下被证明是安全的特定导丝。
在使用条件下，导丝不易受热。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该协议的主要目的是测试在低 SAR MRI 脉冲序列引导下左右心导管插入术中使用 0.035 导丝进行 MRI 透视导管导航的安全性和可行性
大体时间：2小时
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从目标腔室和血管中获取血液动力学和饱和度数据。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他目标是测试和增强 MRI 作为常规血流动力学心脏导管插入术的辅助手段
大体时间：2小时
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MRI 透视导管插入术中滑丝的显眼性
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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