磁気共鳴画像法 (MRI) 蛍光透視法とパッシブ ガイドワイヤーを使用した心臓カテーテル法
バックグラウンド：
心臓カテーテル法は、圧力を測定し、心腔を通る血流の写真を撮るために使用される診断心臓処置です。 磁気共鳴画像法 (MRI) 蛍光透視法は、医師が作業中に見ることができる心腔の連続画像を示します。 研究者は、ガイドワイヤーと呼ばれる X 線カテーテル法で日常的に使用されるカテーテル法ツールを使用して、この手順をテストしたいと考えています。 ガイドワイヤーは、心臓カテーテルをさまざまな心腔に移動させるのに役立ちます。 MRI は血管や心臓の内部でガイドワイヤーを加熱する可能性があるため、通常、MRI 中のガイドワイヤーは安全ではないと考えられています。 研究者は、特定のガイドワイヤーを MRI カテーテル挿入中に加熱せずに使用できるようにする特別な低エネルギー MRI 設定をテストしています。 MRI 中にこれらのガイドワイヤーを使用すると、MRI スキャナーにいる時間を短縮し、MRI カテーテル法にかかる全体の時間を短縮できます。
目的:
特定の MRI 設定により、MRI 透視中にガイドワイヤーを安全に使用できるかどうかをテストします。
資格:
医師が右心カテーテル検査を推奨している 18 歳以上の成人。
デザイン：
研究者は、ラボの結果とアンケートの回答を確認して、参加者を選別します。
参加者は 4 つの血液サンプルを提供できます。
参加者は鎮静されます。 チューブ（カテーテル）がまだない場合は、鼠径部、腕、または首に配置されます。
皮膚のパッチは、心臓のリズムを監視します。 パッドで覆われた特別なアンテナが体に対して配置されます。
参加者は、MRI スキャナが写真を作成するときにスライドして出入りするテーブルに横になります。 参加者は、大きなノック音のために耳栓を受け取ります。 彼らはインターホンで話すことができます。 彼らは最大2時間スキャナー内に留まります。 彼らはいつでもやめるように頼むことができます。
心臓カテーテル法では、カテーテルはすでに配置されているチューブから挿入されます。 カテーテルは、MRI 蛍光透視法によって心臓と血管のチャンバーに誘導されます。 ガイドワイヤーは、カテーテルの位置決めに役立ちます。
...
調査の概要
詳細な説明
心臓カテーテル検査は、特定の心臓腔への圧力を測定する低侵襲の処置です。 心臓カテーテル検査では通常、X 線ガイドが使用されますが、これには放射線被ばくが伴い、軟部組織を視覚化することはできません。 数年間、リアルタイムの磁気共鳴画像法 (MRI) 蛍光透視法は、NIH 臨床センターで右心カテーテル法をガイドするための標準的な手法でした。
ガイドワイヤは、体と心臓を通してカテーテルを操縦するために使用される標準的なツールです。 ガイドワイヤーは、加熱のリスクがあるため、MRI X 線透視カテーテル検査中に使用されていません。 特定の商用ガイドワイヤーを使用して、加熱の危険を冒さない MRI 技術を開発しました。 このプロトコルでは、この新しい低エネルギー リアルタイム MRI 透視法を使用して、静脈を介して心臓の右側と大動脈を介して心臓の左側の標準的な MRI カテーテル挿入中にガイドワイヤーを使用できるようにします。
プロトコルの第 2 段階では、可能な限り X 線なしで体系的な MRI ガイドワイヤー心臓カテーテル法の実行を開始します。 患者の問題に合わせた MRI カテーテル挿入中の血行動態誘発に対する心臓の反応を評価します。 このプロトコルを使用して、技術をさらに改良します。
これにより、成人および小児の MRI 蛍光透視法カテーテル挿入用のデバイスの将来のテストが可能になり、心血管疾患の新しい非外科的治療につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 18歳以上
- -医学的に必要な診断または介入の右心血管カテーテル法を単独で、または左心血管カテーテル法と組み合わせて受けている
除外基準:
- 進行中の急性心筋梗塞、難治性狭心症または虚血、および非代償性うっ血性心不全を含む心血管不安定性。
- 妊娠中または授乳中の女性
磁気共鳴画像検査を受けることができない
- 脳動脈瘤クリップ
- 神経刺激剤（例： TENS単位）
- あらゆるタイプの耳インプラント
- 眼の異物（例 金属片）
- 金属の破片または弾丸。
- 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全であるとラベル付けされている場合を除きます。
ガドリニウムベースの造影剤の除外基準:
腎排泄機能障害、推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m2 腎疾患における食事の修正基準による体表面積
糸球体濾過率は、CKD-EPI 式を使用して推定されます。
eGFR = 141 x (最小 (S(Cr)/k, 1)^alpha x (最大 (S(Cr) /k, 1)))^-1.209 x 0.993^年齢 x 1.018 (女性の場合) x 1.159 (黒人の場合)
どこ
S(Cr) = 血清クレアチニン
アルファ = -0.329 女性は-0.411、男性は-0.411
k = 女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9
この除外基準を満たす被験者は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤にさらされることはありません。
Ferumoxytol の除外基準:
- フェルモキシトールまたはマンニトール賦形剤に対するアレルギー
- フェルモキシトールにさらされたくない
MRI 左心カテーテル法の除外基準:
-重度の大動脈弁狭窄症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
オープンラベル
|
医学的に必要な左右の心臓カテーテル法をすでに受けている人間の研究対象者に、リアルタイム MRI 蛍光透視法を使用して左右の心臓ガイドワイヤー カテーテル法を実施します。
パッシブ MRI 対応カテーテルと、特定の条件下で安全であることが示されている特定のガイドワイヤーのみを使用します。
使用条件下では、ガイドワイヤは加熱されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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このプロトコルの主な目的は、低 SAR MRI パルス シーケンスによって導かれる左右の心臓カテーテル検査中に 0.035 ガイドワイヤーを使用して MRI 透視カテーテル ナビゲーションの安全性と実現可能性をテストすることです。
時間枠：2時間
|
標的チャンバーおよび血管からの血行動態および飽和データの取得。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の目的は、ルーチンの血行動態心臓カテーテル検査の補助として、MRI をテストおよび強化することです。
時間枠：2時間
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MRI X 線透視カテーテル検査中の Glidewires の目立ち
|
2時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170095
- 17-H-0095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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