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Cathétérisme cardiaque à l'aide de la fluoroscopie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des fils de guidage passifs

23 avril 2026 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière plan:

Un cathétérisme cardiaque est une procédure cardiaque de diagnostic utilisée pour mesurer les pressions et prendre des photos du flux sanguin dans les cavités cardiaques. La fluoroscopie par imagerie par résonance magnétique (IRM) montre des images continues des cavités cardiaques que les médecins peuvent observer pendant qu'ils travaillent. Les chercheurs veulent tester cette procédure avec des outils de cathétérisme couramment utilisés dans le cathétérisme à rayons X appelés fils de guidage. Les fils de guidage aideront à déplacer le cathéter cardiaque à travers les différentes cavités cardiaques. Les fils de guidage sont généralement considérés comme dangereux pendant l'IRM car l'IRM peut provoquer la chaleur d'un fil de guidage lorsqu'il se trouve à l'intérieur des vaisseaux sanguins et du cœur. Les chercheurs testent des paramètres IRM spéciaux à faible énergie qui permettent d'utiliser certains fils de guidage pendant le cathétérisme IRM sans chauffage. L'utilisation de ces fils de guidage pendant l'IRM peut aider à réduire le temps que vous passez dans le scanner IRM et le temps total que prend la procédure de cathétérisme IRM.

Objectifs:

Pour tester si certains réglages IRM permettent d'utiliser un fil guide en toute sécurité pendant la fluoroscopie IRM.

Admissibilité:

Adultes de 18 ans et plus dont les médecins ont recommandé un cathétérisme cardiaque droit.

Concevoir:

Les chercheurs sélectionneront les participants en examinant leurs résultats de laboratoire et leurs réponses au questionnaire.

Les participants peuvent donner 4 échantillons de sang.

Les participants seront sous sédation. Ils auront un tube (cathéter) placé dans l'aine, le bras ou le cou s'ils n'en ont pas déjà un.

Des patchs sur la peau surveilleront le rythme cardiaque. Des antennes spéciales, recouvertes de coussinets, seront placées contre le corps.

Les participants seront allongés à plat sur une table qui coulisse dans et hors du scanner IRM au fur et à mesure qu'il prend des images. Les participants recevront des bouchons d'oreille pour le fort bruit de frappe. Ils peuvent parler sur un interphone. Ils resteront à l'intérieur du scanner jusqu'à 2 heures. Ils peuvent demander d'arrêter à tout moment.

Lors d'un cathétérisme cardiaque, des cathéters seront insérés dans les tubes déjà en place. Les cathéters sont guidés par fluoroscopie IRM dans les cavités du cœur et des vaisseaux. Le fil de guidage aidera à positionner le cathéter.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathétérisme cardiaque est une procédure peu invasive pour mesurer la pression dans des cavités cardiaques spécifiques. Le cathétérisme cardiaque utilise généralement un guidage par rayons X, qui implique une exposition aux rayonnements et qui ne permet pas de visualiser les tissus mous. Depuis plusieurs années, la fluoroscopie par imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel est la technique standard pour guider le cathétérisme cardiaque droit au centre clinique des NIH.

Les fils de guidage sont des outils standard utilisés pour diriger les cathéters à travers le corps et le cœur. Les fils guides n'ont pas été utilisés pendant le cathétérisme par fluoroscopie IRM en raison du risque d'échauffement. Nous avons développé des techniques d'IRM qui ne risquent pas d'échauffer en utilisant des fils guides spécifiques du commerce. Dans ce protocole, nous utiliserons cette nouvelle technique de fluoroscopie IRM en temps réel à faible énergie pour permettre l'utilisation de fils de guidage lors d'un cathétérisme IRM standard du côté droit du cœur à travers les veines et du côté gauche du cœur à travers l'aorte.

Dans la deuxième phase du protocole, nous commencerons à effectuer un cathétérisme cardiaque par fil-guide IRM systématique sans rayons X dans la mesure du possible. Nous évaluerons la réponse du cœur à la provocation hémodynamique lors d'un cathétérisme IRM adapté au problème du patient. Nous utiliserons ce protocole pour affiner davantage la technique.

Cela permettra de tester à l'avenir des dispositifs de cathétérisme IRM-fluoroscopie adultes et pédiatriques, ce qui pourrait conduire à de nouveaux traitements non chirurgicaux des maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Subissant un cathétérisme cardiovasculaire droit diagnostique ou interventionnel médicalement nécessaire, seul ou en combinaison avec un cathétérisme cardiovasculaire gauche

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Instabilité cardiovasculaire, y compris infarctus aigu du myocarde en cours, angor ou ischémie réfractaire et insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Impossible de subir une imagerie par résonance magnétique

    • Agrafe d'anévrisme cérébral
    • Stimulateur neuronal (par ex. Unité TENS)
    • Tout type d'implant auriculaire
    • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    • Un éclat de métal ou une balle.
    • Tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments), à moins qu'il ne soit étiqueté sans danger pour l'IRM

CRITÈRES D'EXCLUSION DES AGENTS DE CONTRASTE À BASE DE GADOLINIUM :

Dysfonctionnement rénal excréteur, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale

Le débit de filtration glomérulaire sera estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI :

eGFR = 141 x (minimum de (S(Cr)/k, 1)^alpha x (maximum de (S(Cr) /k, 1))^-1.209 x 0,993^Âge x 1,018 (si femme) x 1,159 (si noir)

Où

S(Cr) = créatinine sérique

alfa = -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes

k = 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes

Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne peuvent pas être exposés aux produits de contraste à base de gadolinium.

Critères d'exclusion du ferumoxytol :

  • Allergie au ferumoxytol ou à l'excipient mannitol
  • Ne souhaite pas être exposé au ferumoxytol

Critères d'exclusion pour le cathétérisme cardiaque gauche par IRM :

- Sténose valvulaire aortique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Étiquette ouverte
Procédure: Cathétérisme par fil-guide cardiaque IRM
pour effectuer un cathétérisme par fil-guide cardiaque gauche et droit à l'aide de la fluoroscopie IRM en temps réel chez des sujets de recherche humains subissant déjà un cathétérisme cardiaque gauche et droit médicalement nécessaire. Nous n'utiliserons que des cathéters passifs compatibles avec l'IRM et un fil de guidage spécifique qui s'est avéré sûr dans des conditions spécifiques. Dans les conditions d'utilisation, le fil guide n'est pas sensible à l'échauffement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de ce protocole est de tester la sécurité et la faisabilité de la navigation par cathéter de fluoroscopie IRM à l'aide de 0,035 fils de guidage pendant le cathétérisme cardiaque gauche et droit guidé par des séquences d'impulsions IRM à faible SAR
Délai: 2 heures
Acquisition des données hémodynamiques et de saturation des chambres et vaisseaux ciblés.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs supplémentaires sont de tester et d'améliorer l'IRM en complément du cathétérisme cardiaque hémodynamique de routine
Délai: 2 heures
Visibilité des Glidewires pendant le cathétérisme par fluoroscopie IRM
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

20 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Les auteurs sont disposés à partager des données de sujet anonymisées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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