Sydämen katetrointi magneettikuvauksen (MRI) fluoroskopialla ja passiivisilla ohjauslangoilla
Tausta:
Sydämen katetrointi on diagnostinen sydämen toimenpide, jota käytetään mittaamaan paineita ja ottamaan kuvia verenkierrosta sydänkammioiden läpi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) näyttää jatkuvia kuvia sydämen kammioista, joita lääkärit voivat katsella työskennellessään. Tutkijat haluavat testata tätä menettelyä katetrointityökaluilla, joita käytetään rutiininomaisesti röntgenkatetroissa, joita kutsutaan ohjauslangoiksi. Ohjauslangat auttavat siirtämään sydänkatetria eri sydänkammioiden läpi. Ohjainlankoja pidetään yleensä vaarallisina magneettikuvauksen aikana, koska magneettikuvaus voi aiheuttaa ohjauslangan kuumenemisen verisuonten ja sydämen sisällä. Tutkijat testaavat erityisiä matalaenergia-MRI-asetuksia, jotka mahdollistavat tiettyjen ohjauslankojen käytön MRI-katetroinnissa ilman lämmitystä. Näiden ohjauslankojen käyttäminen magneettikuvauksen aikana voi auttaa lyhentämään aikaa, jonka olet magneettikuvauksessa, ja lyhentää MRI-katetrointitoimenpiteen kokonaisaikaa.
Tavoitteet:
Testaa, ovatko tietyt MRI-asetukset turvallista käyttää ohjauslankaa MRI-fluoroskopian aikana.
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille lääkärit ovat suositelleet oikean sydämen katetrointia.
Design:
Tutkijat seulovat osallistujia tarkastelemalla heidän laboratoriotuloksiaan ja kyselyvastauksiaan.
Osallistujat voivat antaa 4 verinäytettä.
Osallistujat rauhoitetaan. Heillä on putki (katetri) asetettuna nivusiin, käsivarteen tai kaulaan, jos heillä ei vielä ole sellaista.
Iholla olevat laastarit seuraavat sydämen rytmiä. Erityiset antennit, jotka on peitetty pehmusteella, sijoitetaan vartaloa vasten.
Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos MRI-skannerista, kun se tekee kuvia. Osallistujat saavat korvatulpat kovaa koputusääntä varten. He voivat puhua sisäpuhelimella. Ne pysyvät skannerin sisällä jopa 2 tuntia. He voivat pyytää lopettamista milloin tahansa.
Sydämen katetroin aikana katetrit työnnetään jo paikoillaan olevien putkien läpi. Katetrit ohjataan MRI-fluoroskopialla sydämen ja verisuonten kammioihin. Ohjainlanka auttaa katetrin asennossa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla mitataan painetta tiettyihin sydämen onteloihin. Sydämen katetroinnissa käytetään yleensä röntgenohjausta, johon liittyy säteilyaltistus ja joka ei pysty visualisoimaan pehmytkudosta. Useiden vuosien ajan reaaliaikainen magneettikuvaus (MRI) on ollut vakiotekniikka ohjaamaan oikean sydämen katetrointia NIH:n kliinisessä keskuksessa.
Ohjauslangat ovat vakiotyökaluja, joita käytetään ohjaamaan katetrit kehon ja sydämen läpi. Ohjainlankoja ei ole käytetty MRI-fluoroskopiakatetrosoinnin aikana kuumenemisvaaran vuoksi. Olemme kehittäneet MRI-tekniikoita, jotka eivät aiheuta kuumenemisriskiä käyttämällä erityisiä kaupallisia ohjauslankoja. Tässä protokollassa käytämme tätä uutta matalan energian reaaliaikaista MRI-fluoroskopiatekniikkaa mahdollistamaan ohjauslankojen käytön sydämen oikean puolen laskimoiden kautta ja sydämen vasemman puolen aortan kautta tapahtuvassa muutoin normaalissa MRI-katetroinnissa.
Protokollan toisessa vaiheessa aloitamme systemaattisen MRI-ohjainlangan sydämen katetroinnin ilman röntgenkuvausta aina kun mahdollista. Arvioimme sydämen vastetta hemodynaamiseen provokaatioon potilaan ongelman mukaan räätälöidyn MRI-katetrosoinnin aikana. Käytämme tätä protokollaa tekniikan tarkentamiseen.
Tämä mahdollistaa aikuisten ja lasten MRI-fluoroskopiakatetrointilaitteiden testaamisen tulevaisuudessa, mikä voi johtaa uusiin ei-kirurgisiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Lääketieteellisesti välttämätön diagnostinen tai interventioinen oikeanpuoleinen kardiovaskulaarinen katetrointi yksin tai yhdessä vasemman kardiovaskulaarisen katetroin kanssa
POISTAMISKRITEERIT:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus mukaan lukien meneillään oleva akuutti sydäninfarkti, refraktorinen angina pectoris tai iskemia ja dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Aivojen aneurysman klipsi
- Hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö)
- Minkä tahansa tyyppinen korvaimplantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpale tai luoti.
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi magneettikuvaukseen
GADOLINIUMPOHJAISTEN VARJOAINEIDEN POISSULKEMINEN:
Munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä:
eGFR = 141 x (vähintään (S(Cr)/k, 1)^alpha x (enintään (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Ikä x 1,018 (jos nainen) x 1,159 (jos musta)
Missä
S(Cr) = seerumin kreatiniini
alfa = -0,329 naisille ja -0,411 miehille
k = 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä
Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
Ferumoksitolin poissulkemiskriteerit:
- Allergia ferumoksitolille tai mannitoliapuaineelle
- Ei halua altistua ferumoksitolille
Poissulkemiskriteerit MRI:n vasemman sydämen katetrointiin:
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization.
The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
|
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization.
We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions.
Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Aikaikkuna: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication. The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Aikaikkuna: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hypertensio, keuhko
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170095
- 17-H-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .