Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen katetrointi magneettikuvauksen (MRI) fluoroskopialla ja passiivisilla ohjauslangoilla

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

Sydämen katetrointi on diagnostinen sydämen toimenpide, jota käytetään mittaamaan paineita ja ottamaan kuvia verenkierrosta sydänkammioiden läpi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) näyttää jatkuvia kuvia sydämen kammioista, joita lääkärit voivat katsella työskennellessään. Tutkijat haluavat testata tätä menettelyä katetrointityökaluilla, joita käytetään rutiininomaisesti röntgenkatetroissa, joita kutsutaan ohjauslangoiksi. Ohjauslangat auttavat siirtämään sydänkatetria eri sydänkammioiden läpi. Ohjainlankoja pidetään yleensä vaarallisina magneettikuvauksen aikana, koska magneettikuvaus voi aiheuttaa ohjauslangan kuumenemisen verisuonten ja sydämen sisällä. Tutkijat testaavat erityisiä matalaenergia-MRI-asetuksia, jotka mahdollistavat tiettyjen ohjauslankojen käytön MRI-katetroinnissa ilman lämmitystä. Näiden ohjauslankojen käyttäminen magneettikuvauksen aikana voi auttaa lyhentämään aikaa, jonka olet magneettikuvauksessa, ja lyhentää MRI-katetrointitoimenpiteen kokonaisaikaa.

Tavoitteet:

Testaa, ovatko tietyt MRI-asetukset turvallista käyttää ohjauslankaa MRI-fluoroskopian aikana.

Kelpoisuus:

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille lääkärit ovat suositelleet oikean sydämen katetrointia.

Design:

Tutkijat seulovat osallistujia tarkastelemalla heidän laboratoriotuloksiaan ja kyselyvastauksiaan.

Osallistujat voivat antaa 4 verinäytettä.

Osallistujat rauhoitetaan. Heillä on putki (katetri) asetettuna nivusiin, käsivarteen tai kaulaan, jos heillä ei vielä ole sellaista.

Iholla olevat laastarit seuraavat sydämen rytmiä. Erityiset antennit, jotka on peitetty pehmusteella, sijoitetaan vartaloa vasten.

Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos MRI-skannerista, kun se tekee kuvia. Osallistujat saavat korvatulpat kovaa koputusääntä varten. He voivat puhua sisäpuhelimella. Ne pysyvät skannerin sisällä jopa 2 tuntia. He voivat pyytää lopettamista milloin tahansa.

Sydämen katetroin aikana katetrit työnnetään jo paikoillaan olevien putkien läpi. Katetrit ohjataan MRI-fluoroskopialla sydämen ja verisuonten kammioihin. Ohjainlanka auttaa katetrin asennossa.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen katetrointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla mitataan painetta tiettyihin sydämen onteloihin. Sydämen katetroinnissa käytetään yleensä röntgenohjausta, johon liittyy säteilyaltistus ja joka ei pysty visualisoimaan pehmytkudosta. Useiden vuosien ajan reaaliaikainen magneettikuvaus (MRI) on ollut vakiotekniikka ohjaamaan oikean sydämen katetrointia NIH:n kliinisessä keskuksessa.

Ohjauslangat ovat vakiotyökaluja, joita käytetään ohjaamaan katetrit kehon ja sydämen läpi. Ohjainlankoja ei ole käytetty MRI-fluoroskopiakatetrosoinnin aikana kuumenemisvaaran vuoksi. Olemme kehittäneet MRI-tekniikoita, jotka eivät aiheuta kuumenemisriskiä käyttämällä erityisiä kaupallisia ohjauslankoja. Tässä protokollassa käytämme tätä uutta matalan energian reaaliaikaista MRI-fluoroskopiatekniikkaa mahdollistamaan ohjauslankojen käytön sydämen oikean puolen laskimoiden kautta ja sydämen vasemman puolen aortan kautta tapahtuvassa muutoin normaalissa MRI-katetroinnissa.

Protokollan toisessa vaiheessa aloitamme systemaattisen MRI-ohjainlangan sydämen katetroinnin ilman röntgenkuvausta aina kun mahdollista. Arvioimme sydämen vastetta hemodynaamiseen provokaatioon potilaan ongelman mukaan räätälöidyn MRI-katetrosoinnin aikana. Käytämme tätä protokollaa tekniikan tarkentamiseen.

Tämä mahdollistaa aikuisten ja lasten MRI-fluoroskopiakatetrointilaitteiden testaamisen tulevaisuudessa, mikä voi johtaa uusiin ei-kirurgisiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Lääketieteellisesti välttämätön diagnostinen tai interventioinen oikeanpuoleinen kardiovaskulaarinen katetrointi yksin tai yhdessä vasemman kardiovaskulaarisen katetroin kanssa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus mukaan lukien meneillään oleva akuutti sydäninfarkti, refraktorinen angina pectoris tai iskemia ja dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Ei voida tehdä magneettikuvausta

    • Aivojen aneurysman klipsi
    • Hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö)
    • Minkä tahansa tyyppinen korvaimplantti
    • Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
    • Metallisirpale tai luoti.
    • Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi magneettikuvaukseen

GADOLINIUMPOHJAISTEN VARJOAINEIDEN POISSULKEMINEN:

Munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti

Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä:

eGFR = 141 x (vähintään (S(Cr)/k, 1)^alpha x (enintään (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Ikä x 1,018 (jos nainen) x 1,159 (jos musta)

Missä

S(Cr) = seerumin kreatiniini

alfa = -0,329 naisille ja -0,411 miehille

k = 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä

Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille.

Ferumoksitolin poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ferumoksitolille tai mannitoliapuaineelle
  • Ei halua altistua ferumoksitolille

Poissulkemiskriteerit MRI:n vasemman sydämen katetrointiin:

- Vaikea aorttaläpän ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Avaa etiketti
Menettely: MRI Sydämen ohjauslangan katetrointi
suorittaa vasemman ja oikean sydämen ohjauslankakatetrointia käyttäen reaaliaikaista MRI-fluoroskopiaa ihmisillä, joilla on jo lääketieteellisesti välttämätön vasemman ja oikean sydämen katetrointi. Käytämme vain passiivisia MRI-yhteensopivia katetreja ja erityistä ohjauslankaa, joka on osoitettu olevan turvallinen tietyissä olosuhteissa. Käyttöolosuhteissa ohjainvaijeri ei ole herkkä kuumennukselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän protokollan päätavoite on testata MRI-fluoroskopiakatetrinavigoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä 0,035 ohjauslankaa sydämen vasemman ja oikean katetroinnissa matalan SAR:n MRI-pulssisekvenssien ohjaamana.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hemodynaamisten ja saturaatiotietojen hankinta kohdistetuista kammioista ja suonista.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita tavoitteita on testata ja tehostettu MRI rutiininomaisen hemodynaamisen sydämen katetroinnina
Aikaikkuna: 2 tuntia
Liukulankojen näkyvyys MRI-fluoroskopiakatetrosoinnin aikana
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170095
  • 17-H-0095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat ovat valmiita jakamaan henkilötietoja, joiden henkilöllisyys on poistettu, kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset MRI Sydämen ohjauslangan katetrointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa