Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční katetrizace pomocí magnetické rezonance (MRI), fluoroskopie a pasivních vodicích drátů

23. dubna 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Srdeční katetrizace je diagnostický postup srdce používaný k měření tlaků a pořizování snímků průtoku krve srdečními komorami. Fluoroskopie magnetickou rezonancí (MRI) ukazuje nepřetržité snímky srdečních komor, které mohou lékaři sledovat při práci. Výzkumníci chtějí tento postup otestovat pomocí katetrizačních nástrojů, které se běžně používají při rentgenové katetrizaci, nazývané vodicí dráty. Vodicí dráty pomohou pohybovat srdečním katetrem různými srdečními komorami. Vodicí dráty jsou během MRI obvykle považovány za nebezpečné, protože MRI může způsobit zahřátí vodícího drátu uvnitř krevních cév a srdce. Výzkumníci testují speciální nízkoenergetická nastavení MRI, která umožňují použití určitých vodicích drátů během katetrizace MRI bez zahřívání. Použití těchto vodících drátů během MRI může pomoci zkrátit dobu, po kterou jste v MRI skeneru, a celkovou dobu, kterou zabere katetrizační procedura MRI.

Cíle:

Chcete-li otestovat, zda určitá nastavení MRI umožňují bezpečné použití vodícího drátu během fluoroskopie MRI.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kterým lékaři doporučili katetrizaci pravého srdce.

Design:

Výzkumníci prověří účastníky kontrolou jejich laboratorních výsledků a odpovědí na dotazník.

Účastníci mohou odevzdat 4 vzorky krve.

Účastníci budou pod sedativy. Budou mít hadičku (katétr) umístěnou v tříslech, paži nebo krku, pokud ji ještě nemají.

Náplasti na kůži budou monitorovat srdeční rytmus. Proti tělu budou umístěny speciální antény zakryté podložkami.

Účastníci budou ležet naplocho na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z MRI skeneru, zatímco dělá obrázky. Účastníci dostanou špunty do uší pro hlasité klepání. Mohou mluvit přes interkom. Budou uvnitř skeneru až 2 hodiny. Mohou kdykoli požádat o zastavení.

Během srdeční katetrizace budou katétry zavedeny trubičkami, které jsou již na místě. Katetry jsou zaváděny pomocí MRI skiaskopie do srdečních komor a cév. Vodicí drát pomůže umístit katétr.

...

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční katetrizace je minimálně invazivní postup k měření tlaku do specifických srdečních dutin. Srdeční katetrizace obvykle používá rentgenové vedení, které zahrnuje radiační expozici a které nedokáže zobrazit měkkou tkáň. Již několik let je fluoroskopie magnetickou rezonancí (MRI) v reálném čase standardní technikou k vedení katetrizace pravého srdce v klinickém centru NIH.

Vodicí dráty jsou standardní nástroje používané k vedení katétrů tělem a srdcem. Během katetrizace pomocí MRI skiaskopie nebyly použity vodicí dráty kvůli riziku zahřívání. Vyvinuli jsme techniky MRI, které neriskují zahřívání pomocí specifických komerčních vodících drátů. V tomto protokolu použijeme tuto novou nízkoenergetickou techniku ​​MRI fluoroskopie v reálném čase, abychom umožnili použití vodících drátů během jinak standardní MRI katetrizace pravé strany srdce přes žíly a levé strany srdce přes aortu.

Ve druhé fázi protokolu začneme provádět systematickou katetrizaci srdce MRI vodicím drátem bez rentgenu, kdykoli to bude možné. Posoudíme reakci srdce na hemodynamickou provokaci při katetrizaci MRI na míru pacientovým potížím. Tento protokol použijeme k dalšímu zdokonalení techniky.

To umožní budoucí testování zařízení pro dospělou a dětskou MRI-fluoroskopickou katetrizaci, což může vést k novým nechirurgickým způsobům léčby kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Absolvování lékařsky nezbytné diagnostické nebo intervenční pravé kardiovaskulární katetrizace, samostatně nebo v kombinaci s levostrannou kardiovaskulární katetrizací

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Kardiovaskulární nestabilita včetně probíhajícího akutního infarktu myokardu, refrakterní anginy pectoris nebo ischemie a dekompenzovaného městnavého srdečního selhání.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Nelze podstoupit magnetickou rezonanci

    • Klip mozkového aneuryzmatu
    • Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka)
    • Jakýkoli typ ušního implantátu
    • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
    • Kovový šrapnel nebo kulka.
    • Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné pro MRI

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK NA BÁZI GADOLINIA:

Renální vylučovací dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin

Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí rovnice CKD-EPI:

eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maximum (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Věk x 1,018 (pokud žena) x 1,159 (pokud je černá)

Kde

S(Cr) = sérový kreatinin

alfa = -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže

k = 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže

Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia.

Kritéria vyloučení pro ferumoxytol:

  • Alergie na ferumoxytol nebo na pomocnou látku mannitolu
  • nepřeje si být vystaven ferumoxytolu

Kritéria vyloučení pro katetrizaci levého srdce MRI:

- Těžká stenóza aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřený
Postup: MRI srdeční katetrizace vodícím drátem
provádět katetrizaci levého a pravého srdce pomocí fluoroskopie MRI v reálném čase u lidských výzkumných subjektů, které již podstupují lékařsky nezbytnou katetrizaci levého a pravého srdce. Budeme používat pouze pasivní katétry kompatibilní s MRI a specifický vodicí drát, který se za určitých podmínek ukáže jako bezpečný. Za podmínek použití není vodicí drát náchylný k zahřívání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem tohoto protokolu je otestovat bezpečnost a proveditelnost fluoroskopické navigace katetru MRI pomocí 0,035 vodících drátů během katetrizace levého a pravého srdce vedené pulsními sekvencemi MRI s nízkou SAR
Časové okno: 2 hodiny
Získávání hemodynamických a saturačních dat z cílových komor a cév.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dalším cílem je otestovat a zlepšit MRI jako doplněk k rutinní hemodynamické srdeční katetrizaci
Časové okno: 2 hodiny
Nápadnost kluzných drátů během katetrizace pomocí MRI skiaskopie
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

20. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170095
  • 17-H-0095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Autoři jsou ochotni sdílet deidentifikovaná data subjektu na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na MRI srdeční katetrizace vodícím drátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit