Srdeční katetrizace pomocí magnetické rezonance (MRI), fluoroskopie a pasivních vodicích drátů
Pozadí:
Srdeční katetrizace je diagnostický postup srdce používaný k měření tlaků a pořizování snímků průtoku krve srdečními komorami. Fluoroskopie magnetickou rezonancí (MRI) ukazuje nepřetržité snímky srdečních komor, které mohou lékaři sledovat při práci. Výzkumníci chtějí tento postup otestovat pomocí katetrizačních nástrojů, které se běžně používají při rentgenové katetrizaci, nazývané vodicí dráty. Vodicí dráty pomohou pohybovat srdečním katetrem různými srdečními komorami. Vodicí dráty jsou během MRI obvykle považovány za nebezpečné, protože MRI může způsobit zahřátí vodícího drátu uvnitř krevních cév a srdce. Výzkumníci testují speciální nízkoenergetická nastavení MRI, která umožňují použití určitých vodicích drátů během katetrizace MRI bez zahřívání. Použití těchto vodících drátů během MRI může pomoci zkrátit dobu, po kterou jste v MRI skeneru, a celkovou dobu, kterou zabere katetrizační procedura MRI.
Cíle:
Chcete-li otestovat, zda určitá nastavení MRI umožňují bezpečné použití vodícího drátu během fluoroskopie MRI.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kterým lékaři doporučili katetrizaci pravého srdce.
Design:
Výzkumníci prověří účastníky kontrolou jejich laboratorních výsledků a odpovědí na dotazník.
Účastníci mohou odevzdat 4 vzorky krve.
Účastníci budou pod sedativy. Budou mít hadičku (katétr) umístěnou v tříslech, paži nebo krku, pokud ji ještě nemají.
Náplasti na kůži budou monitorovat srdeční rytmus. Proti tělu budou umístěny speciální antény zakryté podložkami.
Účastníci budou ležet naplocho na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z MRI skeneru, zatímco dělá obrázky. Účastníci dostanou špunty do uší pro hlasité klepání. Mohou mluvit přes interkom. Budou uvnitř skeneru až 2 hodiny. Mohou kdykoli požádat o zastavení.
Během srdeční katetrizace budou katétry zavedeny trubičkami, které jsou již na místě. Katetry jsou zaváděny pomocí MRI skiaskopie do srdečních komor a cév. Vodicí drát pomůže umístit katétr.
...
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční katetrizace je minimálně invazivní postup k měření tlaku do specifických srdečních dutin. Srdeční katetrizace obvykle používá rentgenové vedení, které zahrnuje radiační expozici a které nedokáže zobrazit měkkou tkáň. Již několik let je fluoroskopie magnetickou rezonancí (MRI) v reálném čase standardní technikou k vedení katetrizace pravého srdce v klinickém centru NIH.
Vodicí dráty jsou standardní nástroje používané k vedení katétrů tělem a srdcem. Během katetrizace pomocí MRI skiaskopie nebyly použity vodicí dráty kvůli riziku zahřívání. Vyvinuli jsme techniky MRI, které neriskují zahřívání pomocí specifických komerčních vodících drátů. V tomto protokolu použijeme tuto novou nízkoenergetickou techniku MRI fluoroskopie v reálném čase, abychom umožnili použití vodících drátů během jinak standardní MRI katetrizace pravé strany srdce přes žíly a levé strany srdce přes aortu.
Ve druhé fázi protokolu začneme provádět systematickou katetrizaci srdce MRI vodicím drátem bez rentgenu, kdykoli to bude možné. Posoudíme reakci srdce na hemodynamickou provokaci při katetrizaci MRI na míru pacientovým potížím. Tento protokol použijeme k dalšímu zdokonalení techniky.
To umožní budoucí testování zařízení pro dospělou a dětskou MRI-fluoroskopickou katetrizaci, což může vést k novým nechirurgickým způsobům léčby kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Absolvování lékařsky nezbytné diagnostické nebo intervenční pravé kardiovaskulární katetrizace, samostatně nebo v kombinaci s levostrannou kardiovaskulární katetrizací
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Kardiovaskulární nestabilita včetně probíhajícího akutního infarktu myokardu, refrakterní anginy pectoris nebo ischemie a dekompenzovaného městnavého srdečního selhání.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Nelze podstoupit magnetickou rezonanci
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka)
- Jakýkoli typ ušního implantátu
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka.
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné pro MRI
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK NA BÁZI GADOLINIA:
Renální vylučovací dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin
Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí rovnice CKD-EPI:
eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maximum (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Věk x 1,018 (pokud žena) x 1,159 (pokud je černá)
Kde
S(Cr) = sérový kreatinin
alfa = -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže
k = 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže
Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia.
Kritéria vyloučení pro ferumoxytol:
- Alergie na ferumoxytol nebo na pomocnou látku mannitolu
- nepřeje si být vystaven ferumoxytolu
Kritéria vyloučení pro katetrizaci levého srdce MRI:
- Těžká stenóza aortální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization.
The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
|
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization.
We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions.
Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Časové okno: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication. The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Časové okno: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170095
- 17-H-0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .