Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertekateterisering ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) fluoroskopi og passive ledeledninger

25. april 2024 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrunn:

En hjertekateterisering er en diagnostisk hjerteprosedyre som brukes til å måle trykk og ta bilder av blodstrømmen gjennom hjertekamrene. Magnetic resonance imaging (MRI) fluoroskopi viser kontinuerlige bilder av hjertekamrene som leger kan se mens de jobber. Forskere ønsker å teste denne prosedyren med kateteriseringsverktøy som rutinemessig brukes i røntgenkateterisering kalt guidewires. Guidewirer vil hjelpe til med å flytte hjertekateteret gjennom de forskjellige hjertekamrene. Guidewires anses vanligvis som usikre under MR fordi MR kan føre til at en guidewire varmes opp mens den er inne i blodårene og hjertet. Forskere tester spesielle lavenergi-MR-innstillinger som gjør at visse ledetråder kan brukes under MR-kateterisering uten oppvarming. Bruk av disse ledetrådene under MR kan bidra til å redusere tiden du er i MR-skanneren, og den totale tiden MR-kateteriseringsprosedyren tar.

Mål:

For å teste om visse MR-innstillinger gjør det trygt å bruke en guidewire under MR-fluoroskopi.

Kvalifisering:

Voksne 18 år og eldre hvis leger har anbefalt kateterisering av høyre hjerte.

Design:

Forskere vil screene deltakerne ved å gå gjennom laboratorieresultatene og spørreskjemasvarene deres.

Deltakerne kan gi 4 blodprøver.

Deltakerne vil bli bedøvet. De vil ha et rør (kateter) plassert i lysken, armen eller nakken hvis de ikke allerede har en.

Plaster på huden vil overvåke hjerterytmen. Spesielle antenner, dekket av puter, vil bli plassert mot kroppen.

Deltakerne vil ligge flatt på et bord som glir inn og ut av MR-skanneren mens den lager bilder. Deltakerne får ørepropper for den høye bankelyden. De kan snakke på en intercom. De vil være inne i skanneren i opptil 2 timer. De kan be om å stoppe når som helst.

Under en hjertekateterisering vil katetre settes inn gjennom rørene som allerede er på plass. Katetrene ledes ved MR-fluoroskopi inn i hjertekamrene og karene. Styretråden vil hjelpe med å plassere kateteret.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekateterisering er en minimalt invasiv prosedyre for å måle trykk inn i spesifikke hjertehuler. Hjertekateterisering bruker vanligvis røntgenveiledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke klarer å visualisere bløtvev. I flere år har sanntids magnetisk resonans imaging (MRI) fluoroskopi vært standardteknikken for å veilede høyre hjertekateterisering ved NIH kliniske senter.

Guidewires er standardverktøy som brukes til å styre katetre gjennom kroppen og hjertet. Ledetråder har ikke blitt brukt under MR-fluoroskopiskateterisering på grunn av faren for oppvarming. Vi har utviklet MR-teknikker som ikke risikerer oppvarming ved hjelp av spesifikke kommersielle guidewirer. I denne protokollen vil vi bruke denne nye lavenergi-sanntids-MR-fluoroskopiteknikken for å muliggjøre bruk av ledetråder under ellers standard MR-kateterisering av høyre side av hjertet gjennom vener, og av venstre side av hjertet gjennom aorta.

I den andre fasen av protokollen vil vi begynne å utføre systematisk MR guidewire hjertekateterisering uten røntgen når det er mulig. Vi vil vurdere hjertets respons på hemodynamisk provokasjon under MR-kateterisering skreddersydd til pasientens problem. Vi vil bruke denne protokollen for å avgrense teknikken ytterligere.

Dette vil muliggjøre fremtidig testing av utstyr for voksen og pediatrisk MR-fluoroskopi kateterisering, som kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger av hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-6769
  • E-post: lederman@nih.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår medisinsk nødvendig diagnostisk eller intervensjonell høyre kardiovaskulær kateterisering, alene eller i kombinasjon med venstre kardiovaskulær kateterisering

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kardiovaskulær ustabilitet inkludert pågående akutt hjerteinfarkt, refraktær angina eller iskemi og dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning

    • Cerebral aneurisme klips
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet)
    • Enhver type øreimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Metallsplint eller kule.
    • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre det er merket som trygt for MR

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASERTE KONTRASTMIDLER:

Utskillelsessvikt i nyrene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease

Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved å bruke CKD-EPI-ligningen:

eGFR = 141 x (minimum av (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maksimum av (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Alder x 1,018 (hvis kvinne) x 1,159 (hvis svart)

Hvor

S(Cr) = serumkreatinin

alfa = -0,329 for kvinner og -0,411 for menn

k = 0,7 for kvinner og 0,9 for menn

Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler.

Eksklusjonskriterier for ferumoksytol:

  • Allergi mot ferumoxytol eller mannitol hjelpestoff
  • Ønsker ikke å bli eksponert for ferumoksytol

Eksklusjonskriterier for MR venstre hjertekateterisering:

- Alvorlig aortaklaffstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Åpen etikett
Fremgangsmåte: MR Hjerte guidewire kateterisering
å utføre venstre og høyre hjerte guidewire kateterisering ved hjelp av sanntids MR-fluoroskopi hos menneskelige forskningspersoner som allerede gjennomgår medisinsk nødvendig venstre og høyre hjertekateterisering. Vi vil kun bruke passive MR-kompatible katetre og en spesifikk guidewire som er vist å være trygg under spesifikke forhold. Under bruksforholdene er ledetråden ikke utsatt for oppvarming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne protokollen er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av MR-fluoroskopi-kateternavigasjon ved bruk av 0,035 ledetråder under venstre og høyre hjertekateterisering guidet av lav-SAR MR-pulssekvenser
Tidsramme: 2 timer
Innhenting av hemodynamiske og metningsdata fra målrettede kamre og kar.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere mål er å teste og forbedret MR som et tillegg til rutinemessig hemodynamisk hjertekateterisering
Tidsramme: 2 timer
Synlighet av glidetråder under MR-fluoroskopiskateterisering
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

13. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Forfatterne er villige til å dele avidentifiserte emnedata etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere