Hjertekateterisering ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) fluoroskopi og passive ledeledninger
Bakgrunn:
En hjertekateterisering er en diagnostisk hjerteprosedyre som brukes til å måle trykk og ta bilder av blodstrømmen gjennom hjertekamrene. Magnetic resonance imaging (MRI) fluoroskopi viser kontinuerlige bilder av hjertekamrene som leger kan se mens de jobber. Forskere ønsker å teste denne prosedyren med kateteriseringsverktøy som rutinemessig brukes i røntgenkateterisering kalt guidewires. Guidewirer vil hjelpe til med å flytte hjertekateteret gjennom de forskjellige hjertekamrene. Guidewires anses vanligvis som usikre under MR fordi MR kan føre til at en guidewire varmes opp mens den er inne i blodårene og hjertet. Forskere tester spesielle lavenergi-MR-innstillinger som gjør at visse ledetråder kan brukes under MR-kateterisering uten oppvarming. Bruk av disse ledetrådene under MR kan bidra til å redusere tiden du er i MR-skanneren, og den totale tiden MR-kateteriseringsprosedyren tar.
Mål:
For å teste om visse MR-innstillinger gjør det trygt å bruke en guidewire under MR-fluoroskopi.
Kvalifisering:
Voksne 18 år og eldre hvis leger har anbefalt kateterisering av høyre hjerte.
Design:
Forskere vil screene deltakerne ved å gå gjennom laboratorieresultatene og spørreskjemasvarene deres.
Deltakerne kan gi 4 blodprøver.
Deltakerne vil bli bedøvet. De vil ha et rør (kateter) plassert i lysken, armen eller nakken hvis de ikke allerede har en.
Plaster på huden vil overvåke hjerterytmen. Spesielle antenner, dekket av puter, vil bli plassert mot kroppen.
Deltakerne vil ligge flatt på et bord som glir inn og ut av MR-skanneren mens den lager bilder. Deltakerne får ørepropper for den høye bankelyden. De kan snakke på en intercom. De vil være inne i skanneren i opptil 2 timer. De kan be om å stoppe når som helst.
Under en hjertekateterisering vil katetre settes inn gjennom rørene som allerede er på plass. Katetrene ledes ved MR-fluoroskopi inn i hjertekamrene og karene. Styretråden vil hjelpe med å plassere kateteret.
...
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekateterisering er en minimalt invasiv prosedyre for å måle trykk inn i spesifikke hjertehuler. Hjertekateterisering bruker vanligvis røntgenveiledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke klarer å visualisere bløtvev. I flere år har sanntids magnetisk resonans imaging (MRI) fluoroskopi vært standardteknikken for å veilede høyre hjertekateterisering ved NIH kliniske senter.
Guidewires er standardverktøy som brukes til å styre katetre gjennom kroppen og hjertet. Ledetråder har ikke blitt brukt under MR-fluoroskopiskateterisering på grunn av faren for oppvarming. Vi har utviklet MR-teknikker som ikke risikerer oppvarming ved hjelp av spesifikke kommersielle guidewirer. I denne protokollen vil vi bruke denne nye lavenergi-sanntids-MR-fluoroskopiteknikken for å muliggjøre bruk av ledetråder under ellers standard MR-kateterisering av høyre side av hjertet gjennom vener, og av venstre side av hjertet gjennom aorta.
I den andre fasen av protokollen vil vi begynne å utføre systematisk MR guidewire hjertekateterisering uten røntgen når det er mulig. Vi vil vurdere hjertets respons på hemodynamisk provokasjon under MR-kateterisering skreddersydd til pasientens problem. Vi vil bruke denne protokollen for å avgrense teknikken ytterligere.
Dette vil muliggjøre fremtidig testing av utstyr for voksen og pediatrisk MR-fluoroskopi kateterisering, som kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger av hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder over eller lik 18 år
- Gjennomgår medisinsk nødvendig diagnostisk eller intervensjonell høyre kardiovaskulær kateterisering, alene eller i kombinasjon med venstre kardiovaskulær kateterisering
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kardiovaskulær ustabilitet inkludert pågående akutt hjerteinfarkt, refraktær angina eller iskemi og dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning
- Cerebral aneurisme klips
- Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet)
- Enhver type øreimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
- Metallsplint eller kule.
- Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre det er merket som trygt for MR
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASERTE KONTRASTMIDLER:
Utskillelsessvikt i nyrene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved å bruke CKD-EPI-ligningen:
eGFR = 141 x (minimum av (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maksimum av (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Alder x 1,018 (hvis kvinne) x 1,159 (hvis svart)
Hvor
S(Cr) = serumkreatinin
alfa = -0,329 for kvinner og -0,411 for menn
k = 0,7 for kvinner og 0,9 for menn
Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler.
Eksklusjonskriterier for ferumoksytol:
- Allergi mot ferumoxytol eller mannitol hjelpestoff
- Ønsker ikke å bli eksponert for ferumoksytol
Eksklusjonskriterier for MR venstre hjertekateterisering:
- Alvorlig aortaklaffstenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization.
The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
|
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization.
We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions.
Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Tidsramme: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication. The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Tidsramme: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170095
- 17-H-0095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .