Cateterismo cardiaco mediante fluoroscopia con risonanza magnetica (MRI) e fili guida passivi
Sfondo:
Un cateterismo cardiaco è una procedura cardiaca diagnostica utilizzata per misurare le pressioni e scattare foto del flusso sanguigno attraverso le camere cardiache. La fluoroscopia con risonanza magnetica (MRI) mostra immagini continue delle camere cardiache che i medici possono osservare mentre lavorano. I ricercatori vogliono testare questa procedura con strumenti di cateterizzazione abitualmente utilizzati nella cateterizzazione a raggi X chiamati fili guida. I fili guida aiuteranno a spostare il catetere cardiaco attraverso le diverse camere cardiache. I fili guida sono generalmente considerati non sicuri durante la risonanza magnetica perché la risonanza magnetica può causare il riscaldamento di un filo guida mentre si trova all'interno dei vasi sanguigni e del cuore. I ricercatori stanno testando speciali impostazioni MRI a bassa energia che consentono di utilizzare determinati fili guida durante il cateterismo MRI senza riscaldamento. L'uso di questi fili guida durante la risonanza magnetica può aiutare a ridurre il tempo trascorso nello scanner MRI e il tempo complessivo impiegato dalla procedura di cateterizzazione MRI.
Obiettivi:
Per verificare se determinate impostazioni MRI rendono sicuro l'uso di un filo guida durante la fluoroscopia MRI.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni i cui medici hanno raccomandato il cateterismo del cuore destro.
Design:
I ricercatori esamineranno i partecipanti esaminando i loro risultati di laboratorio e le risposte al questionario.
I partecipanti possono fornire 4 campioni di sangue.
I partecipanti saranno sedati. Avranno un tubo (catetere) posizionato nell'inguine, nel braccio o nel collo se non ne hanno già uno.
I cerotti sulla pelle monitoreranno il ritmo cardiaco. Apposite antenne, ricoperte di cuscinetti, saranno posizionate contro il corpo.
I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dallo scanner MRI mentre fa le immagini. I partecipanti riceveranno tappi per le orecchie per il forte rumore dei colpi. Possono parlare al citofono. Rimarranno all'interno dello scanner per un massimo di 2 ore. Possono chiedere di fermarsi in qualsiasi momento.
Durante un cateterismo cardiaco, i cateteri verranno inseriti attraverso i tubi già in posizione. I cateteri sono guidati dalla fluoroscopia MRI nelle camere del cuore e dei vasi. Il filo guida aiuterà a posizionare il catetere.
...
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco è una procedura minimamente invasiva per misurare la pressione in specifiche cavità cardiache. Il cateterismo cardiaco di solito utilizza la guida a raggi X, che comporta l'esposizione alle radiazioni e che non riesce a visualizzare i tessuti molli. Per diversi anni, la fluoroscopia con risonanza magnetica (MRI) in tempo reale è stata la tecnica standard per guidare il cateterismo del cuore destro presso il centro clinico NIH.
I fili guida sono strumenti standard utilizzati per guidare i cateteri attraverso il corpo e il cuore. I fili guida non sono stati utilizzati durante il cateterismo per fluoroscopia MRI a causa del rischio di riscaldamento. Abbiamo sviluppato tecniche di risonanza magnetica che non rischiano il riscaldamento utilizzando specifici fili guida commerciali. In questo protocollo utilizzeremo questa nuova tecnica di fluoroscopia MRI in tempo reale a bassa energia per consentire l'uso di fili guida durante il cateterismo MRI altrimenti standard del lato destro del cuore attraverso le vene e del lato sinistro del cuore attraverso l'aorta.
Nella seconda fase del protocollo, inizieremo a eseguire sistematicamente il cateterismo cardiaco con filo guida MRI senza raggi X quando possibile. Valuteremo la risposta del cuore alla provocazione emodinamica durante il cateterismo MRI adattato al problema del paziente. Useremo questo protocollo per perfezionare ulteriormente la tecnica.
Ciò consentirà la sperimentazione futura di dispositivi per il cateterismo con fluoroscopia MRI per adulti e pediatrici, che potrebbero portare a nuovi trattamenti non chirurgici delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annette Stine, R.N.
- Numero di telefono: (301) 402-5558
- Email: stinea@nhlbi.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert J Lederman, M.D.
- Numero di telefono: (301) 402-6769
- Email: lederman@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Sottoporsi a cateterismo cardiovascolare destro diagnostico o interventistico necessario dal punto di vista medico, da solo o in combinazione con un cateterismo cardiovascolare sinistro
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Instabilità cardiovascolare compreso infarto miocardico acuto in corso, angina o ischemia refrattaria e scompenso cardiaco congestizio scompensato.
- Donne in gravidanza o allattamento
Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Clip per aneurisma cerebrale
- Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Schegge di metallo o proiettile.
- Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
CRITERI DI ESCLUSIONE PER AGENTI DI CONTRASTO A BASE DI GADOLINIO:
Disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease
La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI:
eGFR = 141 x (minimo di (S(Cr)/k, 1)^alpha x (massimo di (S(Cr) /k, 1))^-1.209 x 0.993^Età x 1.018 (se femmina) x 1.159 (se nero)
Dove
S(Cr) = creatinina sierica
alfa = -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi
k = 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi
I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio.
Criteri di esclusione per ferumoxytol:
- Allergia al ferumossitolo o all'eccipiente mannitolo
- Non desidera essere esposto al ferumoxytol
Criteri di esclusione per il cateterismo del cuore sinistro con risonanza magnetica:
-Stenosi della valvola aortica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Etichetta aperta
|
condurre il cateterismo del filo guida del cuore sinistro e destro utilizzando la fluoroscopia MRI in tempo reale in soggetti di ricerca umani già sottoposti a cateterismo cardiaco sinistro e destro necessario dal punto di vista medico.
Useremo solo cateteri compatibili con la risonanza magnetica passiva e un filo guida specifico dimostrato di essere sicuro in condizioni specifiche.
Nelle condizioni d'uso, il filo guida non è soggetto a riscaldamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale di questo protocollo è testare la sicurezza e la fattibilità della navigazione del catetere per fluoroscopia MRI utilizzando 0,035 fili guida durante il cateterismo cardiaco sinistro e destro guidato da sequenze di impulsi MRI a basso SAR
Lasso di tempo: 2 ore
|
Acquisizione di dati emodinamici e di saturazione da camere e vasi mirati.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulteriori obiettivi sono testare e migliorare la risonanza magnetica in aggiunta al cateterismo cardiaco emodinamico di routine
Lasso di tempo: 2 ore
|
Visibilità di Glidewires durante il cateterismo fluoroscopico MRI
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170095
- 17-H-0095
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