Катетеризация сердца с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеноскопии и пассивных проводников
Задний план:
Катетеризация сердца — это диагностическая процедура на сердце, используемая для измерения давления и получения снимков кровотока через камеры сердца. Флюороскопия с магнитно-резонансной томографией (МРТ) показывает непрерывные изображения сердечных камер, которые врачи могут наблюдать во время работы. Исследователи хотят протестировать эту процедуру с помощью инструментов катетеризации, обычно используемых при катетеризации рентгеновских лучей, называемых проводниками. Проводники помогут перемещать сердечный катетер через различные камеры сердца. Проводники обычно считаются небезопасными во время МРТ, потому что МРТ может вызвать нагрев проводника внутри кровеносных сосудов и сердца. Исследователи тестируют специальные настройки МРТ с низким энергопотреблением, которые позволяют использовать определенные проводники во время катетеризации МРТ без нагрева. Использование этих проводников во время МРТ может помочь сократить время, которое вы проводите в МРТ-сканере, и общее время, которое занимает процедура катетеризации МРТ.
Цели:
Чтобы проверить, позволяют ли определенные настройки МРТ безопасно использовать проводник во время МРТ-рентгеноскопии.
Право на участие:
Взрослые от 18 лет и старше, которым врачи рекомендовали катетеризацию правых отделов сердца.
Дизайн:
Исследователи будут проверять участников, просматривая результаты их лабораторных исследований и ответы на вопросы анкеты.
Участники могут сдать 4 образца крови.
Участникам будет введено успокоительное. Им введут трубку (катетер) в пах, руку или шею, если у них ее еще нет.
Патчи на коже будут контролировать сердечный ритм. Специальные антенны, покрытые подушечками, будут размещены напротив корпуса.
Участники будут лежать на столе, который вдвигается и выдвигается из МРТ-сканера, когда он делает снимки. Участники получат беруши для громкого стука. Они могут говорить по интеркому. Они будут находиться внутри сканера до 2 часов. Они могут попросить остановиться в любой момент.
Во время катетеризации сердца катетеры будут вставлены через уже установленные трубки. Катетеры направляются с помощью МРТ-флюороскопии в камеры сердца и сосудов. Проводник поможет расположить катетер.
...
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация сердца — это минимально инвазивная процедура для измерения давления в определенных полостях сердца. При катетеризации сердца обычно используется рентгеновский контроль, который включает облучение и не позволяет визуализировать мягкие ткани. В течение нескольких лет рентгеноскопия с магнитно-резонансной томографией (МРТ) в режиме реального времени была стандартным методом катетеризации правых отделов сердца в клиническом центре NIH.
Проводники — это стандартные инструменты, используемые для проведения катетеров через тело и сердце. Проводники не использовались во время катетеризации МРТ-флюороскопии из-за риска нагревания. Мы разработали методики МРТ, исключающие риск нагрева при использовании специальных коммерческих проводников. В этом протоколе мы будем использовать этот новый низкоэнергетический метод рентгеноскопии МРТ в реальном времени, чтобы обеспечить использование проводников во время стандартной МРТ-катетеризации правой стороны сердца через вены и левой стороны сердца через аорту.
На втором этапе протокола мы начнем проводить систематическую МРТ катетеризацию сердца по проводнику без рентгена, когда это возможно. Мы оценим реакцию сердца на гемодинамическую провокацию во время катетеризации МРТ с учетом проблемы пациента. Мы будем использовать этот протокол для дальнейшего совершенствования техники.
Это позволит в будущем тестировать устройства для катетеризации МРТ-флюороскопии у взрослых и детей, что может привести к новым нехирургическим методам лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Прохождение необходимой с медицинской точки зрения диагностической или интервенционной катетеризации правой сердечно-сосудистой системы отдельно или в сочетании с катетеризацией левой сердечно-сосудистой системы
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Сердечно-сосудистая нестабильность, включая продолжающийся острый инфаркт миокарда, рефрактерную стенокардию или ишемию, а также декомпенсированную застойную сердечную недостаточность.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию
- Церебральный клип аневризмы
- Нервный стимулятор (например, ДЕСЯТКИ)
- Любой тип ушного имплантата
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля.
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств), если только они не помечены как безопасные для МРТ
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ГАДОЛИНИЯ:
Почечная экскреторная дисфункция, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек
Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием уравнения CKD-EPI:
рСКФ = 141 x (минимум (S(Cr)/k, 1)^альфа x (максимум (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Возраст x 1,018 (для женщин) x 1,159 (для черных)
Где
S(Cr) = креатинин сыворотки
альфа = -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин
k = 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин.
Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
Критерии исключения для ферумокситола:
- Аллергия на ферумокситол или вспомогательное вещество маннит.
- Не желает подвергаться воздействию ферумокситола
Критерии исключения для МРТ катетеризации левых отделов сердца:
- Тяжелый стеноз аортального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Открой надпись
|
провести катетеризацию левого и правого сердца с помощью МРТ-рентгеноскопии в реальном времени у людей, которым уже была проведена необходимая с медицинской точки зрения катетеризация левого и правого сердца.
Мы будем использовать только пассивные катетеры, совместимые с МРТ, и специальный проводник, который считается безопасным в определенных условиях.
В условиях эксплуатации проводник не подвержен нагреву.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы проверить безопасность и осуществимость навигации катетера МРТ-рентгеноскопии с использованием проводника 0,035 во время катетеризации левого и правого сердца, управляемого последовательностями импульсов МРТ с низким SAR.
Временное ограничение: Два часа
|
Получение гемодинамических данных и данных о сатурации из целевых камер и сосудов.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительными целями являются тестирование и усиление МРТ в качестве дополнения к рутинной гемодинамической катетеризации сердца.
Временное ограничение: Два часа
|
Заметность Glidewires во время катетеризации МРТ-флюороскопии
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Гипертония, Легочная
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Семейная первичная легочная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- 170095
- 17-H-0095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS