Cateterismo cardíaco mediante fluoroscopia de imágenes por resonancia magnética (IRM) y guías pasivas
Antecedentes:
Un cateterismo cardíaco es un procedimiento cardíaco de diagnóstico que se usa para medir presiones y tomar imágenes del flujo de sangre a través de las cámaras del corazón. La fluoroscopia de imágenes por resonancia magnética (IRM) muestra imágenes continuas de las cavidades del corazón que los médicos pueden observar mientras trabajan. Los investigadores quieren probar este procedimiento con herramientas de cateterismo que se usan de forma rutinaria en el cateterismo de rayos X llamadas guías. Los cables guía ayudarán a mover el catéter cardíaco a través de las diferentes cavidades cardíacas. Los cables guía generalmente se consideran inseguros durante la resonancia magnética porque la resonancia magnética puede hacer que un cable guía se caliente mientras está dentro de los vasos sanguíneos y el corazón. Los investigadores están probando configuraciones especiales de resonancia magnética de baja energía que permiten usar ciertos cables guía durante el cateterismo de resonancia magnética sin calentar. El uso de estos cables guía durante la resonancia magnética puede ayudar a reducir la cantidad de tiempo que permanece en el escáner de resonancia magnética y el tiempo total que toma el procedimiento de cateterismo de resonancia magnética.
Objetivos:
Para probar si ciertas configuraciones de resonancia magnética hacen que sea seguro usar un cable guía durante la fluoroscopia de resonancia magnética.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años cuyos médicos hayan recomendado un cateterismo del corazón derecho.
Diseño:
Los investigadores evaluarán a los participantes revisando sus resultados de laboratorio y las respuestas al cuestionario.
Los participantes pueden dar 4 muestras de sangre.
Los participantes serán sedados. Se le colocará un tubo (catéter) en la ingle, el brazo o el cuello si aún no lo tiene.
Los parches en la piel controlarán el ritmo cardíaco. Se colocarán antenas especiales, cubiertas con almohadillas, contra el cuerpo.
Los participantes se acostarán sobre una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner de resonancia magnética a medida que toma imágenes. Los participantes recibirán tapones para los oídos por el fuerte ruido de los golpes. Pueden hablar por un intercomunicador. Estarán dentro del escáner hasta por 2 horas. Pueden pedir que se detenga en cualquier momento.
Durante un cateterismo cardíaco, se insertarán catéteres a través de los tubos que ya están colocados. Los catéteres son guiados por fluoroscopia MRI hacia las cavidades del corazón y los vasos. El alambre guía ayudará a colocar el catéter.
...
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo cardíaco es un procedimiento mínimamente invasivo para medir la presión en cavidades cardíacas específicas. El cateterismo cardíaco generalmente utiliza la guía de rayos X, que implica exposición a la radiación y que no logra visualizar el tejido blando. Durante varios años, la fluoroscopia de imágenes por resonancia magnética (IRM) en tiempo real ha sido la técnica estándar para guiar el cateterismo del corazón derecho en el centro clínico de los NIH.
Los cables guía son herramientas estándar que se utilizan para guiar los catéteres a través del cuerpo y el corazón. No se han utilizado guías durante el cateterismo de fluoroscopia de resonancia magnética debido al riesgo de calentamiento. Hemos desarrollado técnicas de RM sin riesgo de calentamiento utilizando guías comerciales específicas. En este protocolo, utilizaremos esta nueva técnica de fluoroscopia de resonancia magnética en tiempo real de baja energía para permitir el uso de cables guía durante el cateterismo de resonancia magnética estándar del lado derecho del corazón a través de las venas y del lado izquierdo del corazón a través de la aorta.
En la segunda fase del protocolo, comenzaremos a realizar un cateterismo cardíaco sistemático con guía de resonancia magnética sin rayos X siempre que sea posible. Evaluaremos la respuesta del corazón a la provocación hemodinámica durante el cateterismo de resonancia magnética adaptado al problema del paciente. Utilizaremos este protocolo para refinar aún más la técnica.
Esto permitirá futuras pruebas de dispositivos para cateterismo de fluoroscopia-RMN para adultos y pediátricos, lo que puede conducir a nuevos tratamientos no quirúrgicos de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a un cateterismo cardiovascular derecho de diagnóstico o de intervención médicamente necesario, solo o en combinación con un cateterismo cardiovascular izquierdo
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Inestabilidad cardiovascular que incluye infarto agudo de miocardio en curso, angina refractaria o isquemia e insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Clip para aneurisma cerebral
- Estimulador neural (por ej. Unidad TENS)
- Cualquier tipo de implante de oreja
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- Metralla de metal o bala.
- Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA AGENTES DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIO:
Disfunción excretora renal, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease
La tasa de filtración glomerular se estimará mediante la ecuación CKD-EPI:
eGFR = 141 x (mínimo de (S(Cr)/k, 1)^alfa x (máximo de (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Edad x 1,018 (si es mujer) x 1,159 (si es negro)
Dónde
S(Cr) = creatinina sérica
alfa = -0.329 para mujeres y -0.411 para hombres
k = 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres
Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.
Criterios de exclusión para ferumoxitol:
- Alergia al ferumoxitol o al excipiente manitol
- No desea estar expuesto al ferumoxitol
Criterios de exclusión para cateterismo cardíaco izquierdo por resonancia magnética:
-Estenosis severa de la válvula aórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Abierto
|
para realizar el cateterismo con guía del corazón izquierdo y derecho mediante fluoroscopia de resonancia magnética en tiempo real en sujetos de investigación humanos que ya se someten a un cateterismo del corazón izquierdo y derecho médicamente necesario.
Usaremos solo catéteres pasivos compatibles con MRI y una guía específica que ha demostrado ser segura en condiciones específicas.
En las condiciones de uso, la guía no es susceptible de calentarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal de este protocolo es probar la seguridad y la viabilidad de la navegación del catéter de fluoroscopia de resonancia magnética utilizando cables guía de 0,035 durante el cateterismo cardíaco izquierdo y derecho guiado por secuencias de pulso de resonancia magnética de bajo SAR.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Adquisición de datos hemodinámicos y de saturación de cámaras y vasos específicos.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los objetivos adicionales son probar y mejorar la resonancia magnética como complemento del cateterismo cardíaco hemodinámico de rutina.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Visibilidad de Glidewires durante el cateterismo de fluoroscopia de MRI
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
Otros números de identificación del estudio
- 170095
- 17-H-0095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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