Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekateterisering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fluoroskopi og passive guidewires

23. april 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

En hjertekateterisering er en diagnostisk hjerteprocedure, der bruges til at måle tryk og tage billeder af blodgennemstrømningen gennem hjertekamrene. Magnetic resonance imaging (MRI) fluoroskopi viser kontinuerlige billeder af hjertekamrene, som læger kan se, mens de arbejder. Forskere ønsker at teste denne procedure med kateteriseringsværktøjer, der rutinemæssigt bruges i røntgenkateterisering kaldet guidewires. Guidewires hjælper med at flytte hjertekateteret gennem de forskellige hjertekamre. Guidewires anses normalt for at være usikre under MR, fordi MR kan få en guidewire til at varme, mens den er inde i blodkarrene og hjertet. Forskere tester specielle lavenergi-MRI-indstillinger, der gør det muligt at bruge visse guidewires under MRI-kateterisering uden opvarmning. Brug af disse guidewires under MR kan hjælpe med at reducere den tid, du er i MR-scanneren, og den samlede tid, MR-kateteriseringsproceduren tager.

Mål:

For at teste, om visse MR-indstillinger gør det sikkert at bruge en guidewire under MR-fluoroskopi.

Berettigelse:

Voksne 18 år og ældre, hvis læger har anbefalet kateterisering af højre hjerte.

Design:

Forskere vil screene deltagerne ved at gennemgå deres laboratorieresultater og spørgeskemasvar.

Deltagerne kan give 4 blodprøver.

Deltagerne vil blive bedøvet. De vil have et rør (kateter) placeret i lysken, armen eller nakken, hvis de ikke allerede har et.

Pletter på huden vil overvåge hjerterytmen. Specielle antenner, dækket af puder, vil blive placeret mod kroppen.

Deltagerne vil ligge fladt på et bord, der glider ind og ud af MR-scanneren, mens den laver billeder. Deltagerne får ørepropper til den høje bankelyd. De kan tale i et samtaleanlæg. De vil være inde i scanneren i op til 2 timer. De kan til enhver tid bede om at stoppe.

Under en hjertekateterisation vil katetre blive indført gennem de rør, der allerede er på plads. Katetrene føres ved MR-fluoroskopi ind i hjertekamrene og karrene. Guidewiren hjælper med at placere kateteret.

...

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering er en minimalt invasiv procedure til at måle tryk ind i specifikke hjertekaviteter. Hjertekateterisering bruger normalt røntgenvejledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke formår at visualisere blødt væv. I flere år har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fluoroskopi i realtid været standardteknikken til at guide højre hjertekateterisering på NIH's kliniske center.

Guidewires er standardværktøjer, der bruges til at styre katetre gennem kroppen og hjertet. Ledetråde er ikke blevet brugt under MR-fluoroskopi-kateterisering på grund af risikoen for opvarmning. Vi har udviklet MRI-teknikker, der ikke risikerer opvarmning ved hjælp af specifikke kommercielle guidewires. I denne protokol vil vi bruge denne nye lavenergi-realtids-MRI-fluoroskopiteknik til at muliggøre brug af guidewires under ellers standard MRI-kateterisering af højre side af hjertet gennem vener og af venstre side af hjertet gennem aorta.

I anden fase af protokollen vil vi begynde at udføre systematisk MRI guidewire hjertekateterisering uden røntgen, når det er muligt. Vi vil vurdere hjertets reaktion på hæmodynamisk provokation under MR-kateterisering skræddersyet til patientens problem. Vi vil bruge denne protokol til at forfine teknikken yderligere.

Dette vil muliggøre fremtidig afprøvning af anordninger til voksen- og pædiatrisk MR-fluoroskopisk kateterisering, hvilket kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Undergår medicinsk nødvendig diagnostisk eller interventionel højre kardiovaskulær kateterisation, alene eller i kombination med en venstre kardiovaskulær kateterisation

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kardiovaskulær ustabilitet inklusive igangværende akut myokardieinfarkt, refraktær angina eller iskæmi og dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse

    • Cerebral aneurisme klip
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
    • Enhver form for øreimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Metal granatsplinter eller kugle.
    • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker til MR

EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER:

Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom

Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen:

eGFR = 141 x (minimum af (S(Cr)/k, 1)^alpha x (maksimum af (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Alder x 1,018 (hvis kvinde) x 1,159 (hvis sort)

Hvor

S(Cr) = serumkreatinin

alfa = -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd

k = 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd

Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler.

Eksklusionskriterier for ferumoxytol:

  • Allergi over for ferumoxytol eller over for mannitol hjælpestof
  • Ønsker ikke at blive udsat for ferumoxytol

Eksklusionskriterier for MR venstre hjertekateterisering:

- Alvorlig aortaklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åben etiket
Procedure: MRI hjerte guidewire kateterisation
at udføre venstre og højre hjerte guidewire kateterisering ved hjælp af real-time MR fluoroskopi hos menneskelige forskningspersoner, der allerede gennemgår medicinsk nødvendig venstre og højre hjerte kateterisation. Vi vil kun bruge passive MRI-kompatible katetre og en specifik guidewire, der er vist at være sikker under specifikke forhold. Under brugsbetingelserne er guidewiren ikke modtagelig for opvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med denne protokol er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​MRI-fluoroskopi-kateternavigation ved hjælp af 0,035 guidewires under venstre og højre hjertekateterisering styret af lav-SAR MRI-pulssekvenser
Tidsramme: 2 timer
Indsamling af hæmodynamiske og mætning data fra målrettede kamre og kar.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere mål er at teste og forbedre MR som et supplement til rutinemæssig hæmodynamisk hjertekateterisering
Tidsramme: 2 timer
Iøjnefaldende glidetråde under MR-fluoroskopi-kateterisering
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

20. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Forfatterne er villige til at dele afidentificerede emnedata efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med MRI hjerte guidewire kateterisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner