Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), fluoroskopii i pasywnych prowadników

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Cewnikowanie serca to diagnostyczna procedura serca stosowana do pomiaru ciśnienia i robienia zdjęć przepływu krwi przez komory serca. Fluoroskopia rezonansu magnetycznego (MRI) pokazuje ciągłe obrazy komór serca, które lekarze mogą oglądać podczas pracy. Naukowcy chcą przetestować tę procedurę za pomocą narzędzi do cewnikowania rutynowo stosowanych w cewnikowaniu rentgenowskim, zwanych drutami prowadzącymi. Prowadnice pomogą przesuwać cewnik serca przez różne komory serca. Prowadniki są zwykle uważane za niebezpieczne podczas MRI, ponieważ MRI może powodować nagrzewanie się prowadnika wewnątrz naczyń krwionośnych i serca. Naukowcy testują specjalne ustawienia MRI o niskim zużyciu energii, które umożliwiają stosowanie niektórych prowadników podczas cewnikowania MRI bez podgrzewania. Korzystanie z tych prowadników podczas MRI może pomóc skrócić czas przebywania w skanerze MRI oraz całkowity czas trwania procedury cewnikowania MRI.

Cele:

Aby sprawdzić, czy określone ustawienia MRI zapewniają bezpieczne użycie prowadnika podczas fluoroskopii MRI.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, których lekarze zalecili cewnikowanie prawego serca.

Projekt:

Badacze będą sprawdzać uczestników, przeglądając ich wyniki laboratoryjne i odpowiedzi na kwestionariusze.

Uczestnicy mogą oddać 4 próbki krwi.

Uczestnicy zostaną uspokojeni. Będą mieli rurkę (cewnik) umieszczoną w pachwinie, ramieniu lub szyi, jeśli jeszcze jej nie mają.

Plastry na skórze będą monitorować rytm serca. Do ciała zostaną przyłożone specjalne anteny, pokryte podkładkami.

Uczestnicy będą leżeć płasko na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera MRI podczas robienia zdjęć. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu na głośne stukanie. Mogą rozmawiać przez domofon. Będą przebywać w skanerze do 2 godzin. W każdej chwili mogą poprosić o zatrzymanie.

Podczas cewnikowania serca cewniki będą wprowadzane przez już umieszczone rurki. Cewniki są wprowadzane za pomocą fluoroskopii MRI do komór serca i naczyń. Prowadnik pomoże ustawić cewnik.

...

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnikowanie serca to minimalnie inwazyjna procedura pomiaru ciśnienia w określonych jamach serca. Cewnikowanie serca zwykle wykorzystuje kontrolę rentgenowską, która wiąże się z ekspozycją na promieniowanie i która nie uwidacznia tkanki miękkiej. Od kilku lat fluoroskopia rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym jest standardową techniką prowadzenia cewnikowania prawego serca w ośrodku klinicznym NIH.

Prowadnice to standardowe narzędzia używane do prowadzenia cewników przez ciało i serce. Prowadników nie używano podczas cewnikowania fluoroskopii MRI ze względu na ryzyko nagrzania. Opracowaliśmy techniki MRI, które nie stwarzają ryzyka nagrzewania przy użyciu specjalnych dostępnych na rynku prowadników. W niniejszym protokole wykorzystamy tę nową niskoenergetyczną technikę fluoroskopii MRI w czasie rzeczywistym, aby umożliwić użycie prowadników podczas standardowego cewnikowania MRI prawej strony serca przez żyły i lewej strony serca przez aortę.

W drugiej fazie protokołu rozpoczniemy systematyczne cewnikowanie serca prowadnikiem MRI bez wykonywania zdjęć rentgenowskich, gdy tylko będzie to możliwe. Ocenimy odpowiedź serca na prowokację hemodynamiczną podczas cewnikowania MRI dostosowanego do problemu pacjenta. Użyjemy tego protokołu do dalszego udoskonalenia techniki.

Umożliwi to przyszłe testowanie urządzeń do cewnikowania fluoroskopowego MRI dorosłych i dzieci, co może prowadzić do nowych niechirurgicznych metod leczenia chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Poddawany medycznie koniecznemu diagnostycznemu lub interwencyjnemu cewnikowaniu prawego układu krążenia, samodzielnie lub w połączeniu z cewnikowaniem lewego układu krążenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa, w tym trwający ostry zawał mięśnia sercowego, oporna na leczenie dławica piersiowa lub niedokrwienie oraz zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu

    • Klip do tętniaka mózgu
    • Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)
    • Każdy rodzaj implantu ucha
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Odłamek metalu lub kula.
    • Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne dla MRI

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH NA BAZIE GADOLINU:

Dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek

Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie oszacowany za pomocą równania CKD-EPI:

eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maksimum (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^ Wiek x 1,018 (kobieta) x 1,159 (czarny)

Gdzie

S(Cr) = kreatynina w surowicy

alfa = -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn

k = 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn

Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu.

Kryteria wykluczenia dla ferumoksytolu:

  • Alergia na ferumoksytol lub na substancję pomocniczą mannitol
  • Nie chce być narażony na działanie ferumoksytolu

Kryteria wykluczenia z cewnikowania lewego serca metodą rezonansu magnetycznego:

- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otwórz etykietę
Procedura: MRI Cewnikowanie serca prowadnikiem
do przeprowadzania cewnikowania lewego i prawego serca prowadnikiem przy użyciu fluoroskopii MRI w czasie rzeczywistym u ludzi, którzy już przeszli medycznie konieczne cewnikowanie lewego i prawego serca. Będziemy używać wyłącznie pasywnych cewników kompatybilnych z MRI i specjalnego prowadnika, który okazał się bezpieczny w określonych warunkach. W warunkach użytkowania prowadnik nie jest podatny na nagrzewanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego protokołu jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności nawigacji cewnika do fluoroskopii MRI przy użyciu prowadników 0,035 podczas cewnikowania lewego i prawego serca pod kontrolą sekwencji impulsów MRI o niskim SAR
Ramy czasowe: 2 godziny
Pozyskiwanie danych hemodynamicznych i saturacji z docelowych komór i naczyń.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowymi celami są testowanie i wzmacnianie rezonansu magnetycznego jako uzupełnienia rutynowego hemodynamicznego cewnikowania serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Widoczność drutów ślizgowych podczas cewnikowania fluoroskopowego MRI
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

20 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Autorzy są gotowi udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane podmiotu na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj