Cewnikowanie serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), fluoroskopii i pasywnych prowadników
Tło:
Cewnikowanie serca to diagnostyczna procedura serca stosowana do pomiaru ciśnienia i robienia zdjęć przepływu krwi przez komory serca. Fluoroskopia rezonansu magnetycznego (MRI) pokazuje ciągłe obrazy komór serca, które lekarze mogą oglądać podczas pracy. Naukowcy chcą przetestować tę procedurę za pomocą narzędzi do cewnikowania rutynowo stosowanych w cewnikowaniu rentgenowskim, zwanych drutami prowadzącymi. Prowadnice pomogą przesuwać cewnik serca przez różne komory serca. Prowadniki są zwykle uważane za niebezpieczne podczas MRI, ponieważ MRI może powodować nagrzewanie się prowadnika wewnątrz naczyń krwionośnych i serca. Naukowcy testują specjalne ustawienia MRI o niskim zużyciu energii, które umożliwiają stosowanie niektórych prowadników podczas cewnikowania MRI bez podgrzewania. Korzystanie z tych prowadników podczas MRI może pomóc skrócić czas przebywania w skanerze MRI oraz całkowity czas trwania procedury cewnikowania MRI.
Cele:
Aby sprawdzić, czy określone ustawienia MRI zapewniają bezpieczne użycie prowadnika podczas fluoroskopii MRI.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, których lekarze zalecili cewnikowanie prawego serca.
Projekt:
Badacze będą sprawdzać uczestników, przeglądając ich wyniki laboratoryjne i odpowiedzi na kwestionariusze.
Uczestnicy mogą oddać 4 próbki krwi.
Uczestnicy zostaną uspokojeni. Będą mieli rurkę (cewnik) umieszczoną w pachwinie, ramieniu lub szyi, jeśli jeszcze jej nie mają.
Plastry na skórze będą monitorować rytm serca. Do ciała zostaną przyłożone specjalne anteny, pokryte podkładkami.
Uczestnicy będą leżeć płasko na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera MRI podczas robienia zdjęć. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu na głośne stukanie. Mogą rozmawiać przez domofon. Będą przebywać w skanerze do 2 godzin. W każdej chwili mogą poprosić o zatrzymanie.
Podczas cewnikowania serca cewniki będą wprowadzane przez już umieszczone rurki. Cewniki są wprowadzane za pomocą fluoroskopii MRI do komór serca i naczyń. Prowadnik pomoże ustawić cewnik.
...
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie serca to minimalnie inwazyjna procedura pomiaru ciśnienia w określonych jamach serca. Cewnikowanie serca zwykle wykorzystuje kontrolę rentgenowską, która wiąże się z ekspozycją na promieniowanie i która nie uwidacznia tkanki miękkiej. Od kilku lat fluoroskopia rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym jest standardową techniką prowadzenia cewnikowania prawego serca w ośrodku klinicznym NIH.
Prowadnice to standardowe narzędzia używane do prowadzenia cewników przez ciało i serce. Prowadników nie używano podczas cewnikowania fluoroskopii MRI ze względu na ryzyko nagrzania. Opracowaliśmy techniki MRI, które nie stwarzają ryzyka nagrzewania przy użyciu specjalnych dostępnych na rynku prowadników. W niniejszym protokole wykorzystamy tę nową niskoenergetyczną technikę fluoroskopii MRI w czasie rzeczywistym, aby umożliwić użycie prowadników podczas standardowego cewnikowania MRI prawej strony serca przez żyły i lewej strony serca przez aortę.
W drugiej fazie protokołu rozpoczniemy systematyczne cewnikowanie serca prowadnikiem MRI bez wykonywania zdjęć rentgenowskich, gdy tylko będzie to możliwe. Ocenimy odpowiedź serca na prowokację hemodynamiczną podczas cewnikowania MRI dostosowanego do problemu pacjenta. Użyjemy tego protokołu do dalszego udoskonalenia techniki.
Umożliwi to przyszłe testowanie urządzeń do cewnikowania fluoroskopowego MRI dorosłych i dzieci, co może prowadzić do nowych niechirurgicznych metod leczenia chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Poddawany medycznie koniecznemu diagnostycznemu lub interwencyjnemu cewnikowaniu prawego układu krążenia, samodzielnie lub w połączeniu z cewnikowaniem lewego układu krążenia
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niestabilność sercowo-naczyniowa, w tym trwający ostry zawał mięśnia sercowego, oporna na leczenie dławica piersiowa lub niedokrwienie oraz zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Klip do tętniaka mózgu
- Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)
- Każdy rodzaj implantu ucha
- Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
- Odłamek metalu lub kula.
- Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne dla MRI
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH NA BAZIE GADOLINU:
Dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek
Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie oszacowany za pomocą równania CKD-EPI:
eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maksimum (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^ Wiek x 1,018 (kobieta) x 1,159 (czarny)
Gdzie
S(Cr) = kreatynina w surowicy
alfa = -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn
k = 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn
Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
Kryteria wykluczenia dla ferumoksytolu:
- Alergia na ferumoksytol lub na substancję pomocniczą mannitol
- Nie chce być narażony na działanie ferumoksytolu
Kryteria wykluczenia z cewnikowania lewego serca metodą rezonansu magnetycznego:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization.
The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
|
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization.
We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions.
Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Ramy czasowe: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication. The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Ramy czasowe: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170095
- 17-H-0095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .