Szívkatéterezés mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópiával és passzív vezetőhuzalokkal
Háttér:
A szívkatéterezés egy diagnosztikai szíveljárás, amellyel nyomást mérnek, és képeket készítenek a szívkamrákon áthaladó véráramlásról. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópia folyamatos képeket mutat a szívkamrákról, amelyeket az orvosok munka közben nézhetnek. A kutatók ezt az eljárást a röntgenkatéterezésben rutinszerűen használt katéterező eszközökkel, úgynevezett vezetődrótokkal szeretnék tesztelni. A vezetődrótok segítik a szívkatétert a különböző szívkamrákon keresztül mozgatni. A vezetődrótokat általában nem biztonságosnak tekintik az MRI során, mivel az MRI a vezetődrót felmelegedését okozhatja az erekben és a szívben. A kutatók olyan speciális, alacsony energiájú MRI-beállításokat tesztelnek, amelyek lehetővé teszik bizonyos vezetődrótok használatát az MRI-katéterezés során fűtés nélkül. Ezeknek a vezetődrótoknak az MRI során történő használata csökkentheti az MRI-szkennerben töltött időt, valamint az MRI-katéterezési eljárás teljes időtartamát.
Célok:
Annak tesztelésére, hogy bizonyos MRI beállítások biztonságossá teszik-e a vezetődrót használatát az MRI fluoroszkópia során.
Jogosultság:
18 éves és idősebb felnőttek, akiknek orvosa jobb szív katéterezését javasolt.
Tervezés:
A kutatók laboratóriumi eredményeik és kérdőíves válaszaik áttekintésével szűrik a résztvevőket.
A résztvevők 4 vérmintát adhatnak.
A résztvevők nyugtatót kapnak. Csőt (katétert) helyeznek el az ágyékban, a karban vagy a nyakban, ha még nincs.
A bőrön lévő foltok figyelik a szívritmust. Speciális, betétekkel borított antennákat helyeznek a testre.
A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik az MRI-szkennerbe, miközben képeket készít. A résztvevők füldugót kapnak a hangos kopogás ellen. Beszélhetnek kaputelefonon. Legfeljebb 2 óráig lesznek a szkennerben. Bármikor leállítást kérhetnek.
A szívkatéterezés során a katétereket a már a helyükön lévő csöveken keresztül vezetik be. A katétereket MRI fluoroszkópia vezeti a szív és az erek kamráiba. A vezetődrót segít a katéter elhelyezésében.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkatéterezés egy minimálisan invazív eljárás a nyomás mérésére bizonyos szívüregekben. A szívkatéterezés általában röntgensugaras irányítást használ, amely sugárterheléssel jár, és nem képes megjeleníteni a lágyszöveteket. Több éve a valós idejű mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópia a standard technika a jobb szív katéterezésének irányítására az NIH klinikai központjában.
A vezetődrótok szabványos eszközök, amelyeket a katéterek testen és szíven való átvezetésére használnak. Az MRI fluoroszkópiás katéterezés során nem használtak vezetődrótokat a felmelegedés veszélye miatt. Olyan MRI technikákat fejlesztettünk ki, amelyek nem kockáztatják a felmelegedést speciális kereskedelmi vezetődrótokkal. Ebben a protokollban ezt az új, alacsony energiájú, valós idejű MRI fluoroszkópiás technikát fogjuk használni, hogy lehetővé tegyük a vezetődrótok használatát a szív jobb oldalának vénákon keresztül történő, és a szív bal oldalának az aortán keresztül történő, egyébként szokásos MRI katéterezése során.
A protokoll második szakaszában lehetőség szerint megkezdjük a szisztematikus MRI vezetőhuzalos szívkatéterezést röntgen nélkül. A páciens problémájára szabott MRI katéterezés során értékeljük a szív hemodinamikai provokációra adott válaszát. Ezt a protokollt fogjuk használni a technika további finomításához.
Ez lehetővé teszi a felnőtt és gyermekkori MRI-fluoroszkópos katéterezéshez szükséges eszközök jövőbeni tesztelését, ami a szív- és érrendszeri betegségek új, nem sebészeti kezeléséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Orvosilag szükséges diagnosztikai vagy intervenciós jobb oldali kardiovaszkuláris katéterezésen esik át, önmagában vagy bal oldali kardiovaszkuláris katéterezéssel kombinálva
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Kardiovaszkuláris instabilitás, beleértve a folyamatban lévő akut miokardiális infarktust, a refrakter anginát vagy ischaemiát és a dekompenzált pangásos szívelégtelenséget.
- Terhes vagy szoptató nők
Nem végezhető mágneses rezonancia képalkotás
- Agyi aneurizma klip
- Neurális stimulátor (pl. TENS-egység)
- Bármilyen típusú fülimplantátum
- Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
- Fémszilánk vagy golyó.
- Bármilyen beültetett eszköz (pl. inzulinpumpa, gyógyszerinfúziós készülék), kivéve, ha az MRI-re biztonságosan fel van tüntetve
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK GADOLIUM ALAPÚ KONTRASZTÁNYOKHOZ:
Vesekiválasztási diszfunkció, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 testfelület a Diéta módosítása vesebetegségben kritériumok szerint
A glomeruláris szűrési sebességet a CKD-EPI egyenlet segítségével becsüljük meg:
eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alpha x (maximum (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Kor x 1,018 (ha nő) x 1,159 (ha fekete)
Hol
S(Cr) = szérum kreatinin
alfa = -0,329 nőstényeknél és -0,411 férfiaknál
k = 0,7 a nőknél és 0,9 a férfiaknál
Azok a személyek, akik megfelelnek ennek a kizárási kritériumnak, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, de előfordulhat, hogy nincsenek kitéve gadolínium-alapú kontrasztanyagokkal.
A ferumoxitol kizárási kritériumai:
- Allergia a ferumoxitolra vagy a mannit segédanyagra
- Nem kívánja, hogy ferumoxitollal legyen kitéve
A bal szív MRI katéterezésének kizárási kritériumai:
- Súlyos aortabillentyű szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization.
The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
|
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization.
We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions.
Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Időkeret: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication. The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Időkeret: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:
|
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Családi primer pulmonális hipertónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170095
- 17-H-0095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .