Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívkatéterezés mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópiával és passzív vezetőhuzalokkal

2026. április 23. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Háttér:

A szívkatéterezés egy diagnosztikai szíveljárás, amellyel nyomást mérnek, és képeket készítenek a szívkamrákon áthaladó véráramlásról. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópia folyamatos képeket mutat a szívkamrákról, amelyeket az orvosok munka közben nézhetnek. A kutatók ezt az eljárást a röntgenkatéterezésben rutinszerűen használt katéterező eszközökkel, úgynevezett vezetődrótokkal szeretnék tesztelni. A vezetődrótok segítik a szívkatétert a különböző szívkamrákon keresztül mozgatni. A vezetődrótokat általában nem biztonságosnak tekintik az MRI során, mivel az MRI a vezetődrót felmelegedését okozhatja az erekben és a szívben. A kutatók olyan speciális, alacsony energiájú MRI-beállításokat tesztelnek, amelyek lehetővé teszik bizonyos vezetődrótok használatát az MRI-katéterezés során fűtés nélkül. Ezeknek a vezetődrótoknak az MRI során történő használata csökkentheti az MRI-szkennerben töltött időt, valamint az MRI-katéterezési eljárás teljes időtartamát.

Célok:

Annak tesztelésére, hogy bizonyos MRI beállítások biztonságossá teszik-e a vezetődrót használatát az MRI fluoroszkópia során.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek, akiknek orvosa jobb szív katéterezését javasolt.

Tervezés:

A kutatók laboratóriumi eredményeik és kérdőíves válaszaik áttekintésével szűrik a résztvevőket.

A résztvevők 4 vérmintát adhatnak.

A résztvevők nyugtatót kapnak. Csőt (katétert) helyeznek el az ágyékban, a karban vagy a nyakban, ha még nincs.

A bőrön lévő foltok figyelik a szívritmust. Speciális, betétekkel borított antennákat helyeznek a testre.

A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik az MRI-szkennerbe, miközben képeket készít. A résztvevők füldugót kapnak a hangos kopogás ellen. Beszélhetnek kaputelefonon. Legfeljebb 2 óráig lesznek a szkennerben. Bármikor leállítást kérhetnek.

A szívkatéterezés során a katétereket a már a helyükön lévő csöveken keresztül vezetik be. A katétereket MRI fluoroszkópia vezeti a szív és az erek kamráiba. A vezetődrót segít a katéter elhelyezésében.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkatéterezés egy minimálisan invazív eljárás a nyomás mérésére bizonyos szívüregekben. A szívkatéterezés általában röntgensugaras irányítást használ, amely sugárterheléssel jár, és nem képes megjeleníteni a lágyszöveteket. Több éve a valós idejű mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópia a standard technika a jobb szív katéterezésének irányítására az NIH klinikai központjában.

A vezetődrótok szabványos eszközök, amelyeket a katéterek testen és szíven való átvezetésére használnak. Az MRI fluoroszkópiás katéterezés során nem használtak vezetődrótokat a felmelegedés veszélye miatt. Olyan MRI technikákat fejlesztettünk ki, amelyek nem kockáztatják a felmelegedést speciális kereskedelmi vezetődrótokkal. Ebben a protokollban ezt az új, alacsony energiájú, valós idejű MRI fluoroszkópiás technikát fogjuk használni, hogy lehetővé tegyük a vezetődrótok használatát a szív jobb oldalának vénákon keresztül történő, és a szív bal oldalának az aortán keresztül történő, egyébként szokásos MRI katéterezése során.

A protokoll második szakaszában lehetőség szerint megkezdjük a szisztematikus MRI vezetőhuzalos szívkatéterezést röntgen nélkül. A páciens problémájára szabott MRI katéterezés során értékeljük a szív hemodinamikai provokációra adott válaszát. Ezt a protokollt fogjuk használni a technika további finomításához.

Ez lehetővé teszi a felnőtt és gyermekkori MRI-fluoroszkópos katéterezéshez szükséges eszközök jövőbeni tesztelését, ami a szív- és érrendszeri betegségek új, nem sebészeti kezeléséhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Orvosilag szükséges diagnosztikai vagy intervenciós jobb oldali kardiovaszkuláris katéterezésen esik át, önmagában vagy bal oldali kardiovaszkuláris katéterezéssel kombinálva

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kardiovaszkuláris instabilitás, beleértve a folyamatban lévő akut miokardiális infarktust, a refrakter anginát vagy ischaemiát és a dekompenzált pangásos szívelégtelenséget.
  • Terhes vagy szoptató nők

  • Nem végezhető mágneses rezonancia képalkotás

    • Agyi aneurizma klip
    • Neurális stimulátor (pl. TENS-egység)
    • Bármilyen típusú fülimplantátum
    • Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
    • Fémszilánk vagy golyó.
    • Bármilyen beültetett eszköz (pl. inzulinpumpa, gyógyszerinfúziós készülék), kivéve, ha az MRI-re biztonságosan fel van tüntetve

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK GADOLIUM ALAPÚ KONTRASZTÁNYOKHOZ:

Vesekiválasztási diszfunkció, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 testfelület a Diéta módosítása vesebetegségben kritériumok szerint

A glomeruláris szűrési sebességet a CKD-EPI egyenlet segítségével becsüljük meg:

eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alpha x (maximum (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Kor x 1,018 (ha nő) x 1,159 (ha fekete)

Hol

S(Cr) = szérum kreatinin

alfa = -0,329 nőstényeknél és -0,411 férfiaknál

k = 0,7 a nőknél és 0,9 a férfiaknál

Azok a személyek, akik megfelelnek ennek a kizárási kritériumnak, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, de előfordulhat, hogy nincsenek kitéve gadolínium-alapú kontrasztanyagokkal.

A ferumoxitol kizárási kritériumai:

  • Allergia a ferumoxitolra vagy a mannit segédanyagra
  • Nem kívánja, hogy ferumoxitollal legyen kitéve

A bal szív MRI katéterezésének kizárási kritériumai:

- Súlyos aortabillentyű szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Nyitott címke
Eljárás: MRI Szív vezetődrót katéterezés
bal és jobb szív vezetőhuzalos katéterezésének elvégzésére valós idejű MRI fluoroszkópiával olyan humán kutatási alanyoknál, akik már orvosilag szükséges bal és jobb szív katéterezésen esnek át. Csak passzív MRI-kompatibilis katétereket és speciális vezetődrótot használunk, amely bizonyos körülmények között biztonságosnak bizonyult. A használati körülmények között a vezetődrót nem melegszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy tesztelje az MRI fluoroszkópiás katéteres navigáció biztonságosságát és megvalósíthatóságát 0,035 vezetődrót segítségével a bal és jobb szívkatéterezés során, alacsony SAR-tartalmú MRI impulzusszekvenciák által irányítva.
Időkeret: 2 óra
Hemodinamikai és szaturációs adatok beszerzése célkamrákból és erekből.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További cél a rutin hemodinamikai szívkatéterezés kiegészítéseként a fokozott MRI tesztelése és továbbfejlesztése.
Időkeret: 2 óra
Glidewires láthatósága MRI fluoroszkópos katéterezés során
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170095
  • 17-H-0095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.A szerzők készek megosztani az azonosítatlan alany adatait ésszerű kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel