Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtkateterisering med magnetisk resonanstomografi (MRT) fluoroskopi och passiva styrtrådar

23 april 2026 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

En hjärtkateterisering är en diagnostisk hjärtprocedur som används för att mäta tryck och ta bilder av blodflödet genom hjärtkamrarna. Magnetic resonance imaging (MRI) fluoroskopi visar kontinuerliga bilder av hjärtkamrarna som läkare kan titta på medan de arbetar. Forskare vill testa denna procedur med kateteriseringsverktyg som rutinmässigt används vid röntgenkateterisering som kallas guidewires. Styrtrådar hjälper till att flytta hjärtkatetern genom de olika hjärtkamrarna. Styrtrådar anses vanligtvis vara osäkra under MR eftersom MR kan orsaka att en styrtråd värms upp i blodkärlen och hjärtat. Forskare testar speciella lågenergi-MR-inställningar som gör att vissa styrtrådar kan användas under MRT-kateterisering utan uppvärmning. Att använda dessa styrtrådar under MRT kan hjälpa till att minska den tid du är i MRT-skannern och den totala tiden som MRT-kateteriseringen tar.

Mål:

För att testa om vissa MRT-inställningar gör det säkert att använda en guidewire under MRT-fluoroskopi.

Behörighet:

Vuxna 18 år och äldre vars läkare har rekommenderat kateterisering av höger hjärta.

Design:

Forskare kommer att granska deltagarna genom att granska deras labbresultat och enkätsvar.

Deltagarna får ge 4 blodprover.

Deltagarna kommer att bedövas. De kommer att ha en slang (kateter) placerad i ljumsken, armen eller halsen om de inte redan har en.

Plåster på huden kommer att övervaka hjärtrytmen. Särskilda antenner, täckta av kuddar, kommer att placeras mot kroppen.

Deltagarna kommer att ligga platt på ett bord som glider in och ut ur MR-skannern när den gör bilder. Deltagarna kommer att få öronproppar för det höga knackande ljudet. De kan prata i en intercom. De kommer att vara inuti skannern i upp till 2 timmar. De kan be om att få sluta när som helst.

Under en hjärtkateterisering kommer katetrar att föras in genom de rör som redan finns på plats. Katetrarna styrs genom MRT-fluoroskopi in i hjärtats kammare och kärl. Styrtråden hjälper till att placera katetern.

...

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkateterisering är en minimalt invasiv procedur för att mäta trycket i specifika hjärthåligheter. Hjärtkateterisering använder vanligtvis röntgenvägledning, som involverar strålningsexponering, och som misslyckas med att visualisera mjukvävnad. Under flera år har magnetisk resonanstomografi (MRI) i realtid varit standardtekniken för att vägleda kateterisering av höger hjärta vid NIH-kliniken.

Styrtrådar är standardverktyg som används för att styra katetrar genom kroppen och hjärtat. Styrtrådar har inte använts under MRT-fluoroskopi-kateterisering på grund av risken för upphettning. Vi har utvecklat MRI-tekniker som inte riskerar att värmas upp med hjälp av specifika kommersiella styrtrådar. I det här protokollet kommer vi att använda denna nya lågenergi-MRI-fluoroskopiteknik i realtid för att möjliggöra användning av styrtrådar under annars standard MRT-kateterisering av höger sida av hjärtat genom vener och av vänster sida av hjärtat genom aorta.

I den andra fasen av protokollet kommer vi att börja utföra systematisk MRI guidewire hjärtkateterisering utan röntgen när det är möjligt. Vi kommer att bedöma hjärtats svar på hemodynamisk provokation under MR-kateterisering skräddarsytt för patientens problem. Vi kommer att använda detta protokoll för att ytterligare förfina tekniken.

Detta kommer att möjliggöra framtida tester av apparater för vuxen och pediatrisk MRI-fluoroskopi kateterisering, vilket kan leda till nya icke-kirurgiska behandlingar av hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Genomgår medicinskt nödvändig diagnostisk eller interventionell höger kardiovaskulär kateterisering, ensam eller i kombination med vänster kardiovaskulär kateterisering

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kardiovaskulär instabilitet inklusive pågående akut hjärtinfarkt, refraktär angina eller ischemi och dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

  • Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi

    • Cerebral aneurysm klipp
    • Neural stimulator (t.ex. TENS-enhet)
    • Alla typer av öronimplantat
    • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
    • Metall splitter eller kula.
    • Alla implanterade enheter (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning), såvida den inte är märkt säker för MRT

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR GADOLINIUM-BASERADE KONTRASTMEDEL:

Renal utsöndringsdysfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta enligt kriterierna Modifiering av diet vid njursjukdom

Glomerulär filtrationshastighet kommer att uppskattas med hjälp av CKD-EPI-ekvationen:

eGFR = 141 x (minst (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maximalt (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Ålder x 1,018 (om hona) x 1,159 (om svart)

Var

S(Cr) = serumkreatinin

alfa = -0,329 för kvinnor och -0,411 för män

k = 0,7 för kvinnor och 0,9 för män

Försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium kan fortfarande inkluderas i studien men får inte exponeras för gadoliniumbaserade kontrastmedel.

Uteslutningskriterier för ferumoxytol:

  • Allergi mot ferumoxytol eller mannitolhjälpämne
  • Vill inte utsättas för ferumoxytol

Uteslutningskriterier för MRT vänster hjärtkateterisering:

-Svår aortaklaffstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Öppna etiketten
Procedur: MRT Hjärtstyrtrådskateterisering
att genomföra vänster och höger hjärtkateterisering med hjälp av MRT-fluoroskopi i realtid hos försökspersoner som redan genomgår medicinskt nödvändiga kateteriseringar av vänster och höger hjärta. Vi kommer endast att använda passiva MRI-kompatibla katetrar och en specifik styrtråd som har visat sig vara säker under specifika förhållanden. Under användningsförhållandena är styrtråden inte mottaglig för uppvärmning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsyftet med detta protokoll är att testa säkerheten och genomförbarheten av MRI-fluoroskopi-kateternavigering med hjälp av 0,035 styrtrådar under vänster och höger hjärtkateterisering styrd av MRI-pulssekvenser med låg SAR
Tidsram: 2 timmar
Insamling av hemodynamiska och mättnadsdata från riktade kammare och kärl.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare mål är att testa och förbättra MRT som ett komplement till rutinmässig hemodynamisk hjärtkateterisering
Tidsram: 2 timmar
Iögonfallande av glidtrådar under MRT-fluoroskopiskateterisering
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

20 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Författarna är villiga att dela avidentifierad ämnesdata på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på MRT Hjärtstyrtrådskateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera