Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartkatheterisatie met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI), fluoroscopie en passieve voerdraden

23 april 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

Een hartkatheterisatie is een diagnostische hartprocedure die wordt gebruikt om de druk te meten en foto's te maken van de bloedstroom door de hartkamers. Magnetic Resonance Imaging (MRI) fluoroscopie toont continu foto's van de hartkamers die artsen kunnen bekijken terwijl ze werken. Onderzoekers willen deze procedure testen met katheterisatietools die routinematig worden gebruikt bij röntgenkatheterisatie, voerdraden genoemd. Geleidedraden helpen de hartkatheter door de verschillende hartkamers te bewegen. Voerdraden worden gewoonlijk als onveilig beschouwd tijdens MRI, omdat MRI ervoor kan zorgen dat een voerdraad warm wordt in de bloedvaten en het hart. Onderzoekers testen speciale MRI-instellingen met lage energie waarmee bepaalde voerdraden kunnen worden gebruikt tijdens MRI-katheterisatie zonder verwarming. Het gebruik van deze voerdraden tijdens MRI kan helpen om de hoeveelheid tijd die u in de MRI-scanner bent te verminderen, en de totale tijd die de MRI-katheterisatieprocedure in beslag neemt.

Doelstellingen:

Om te testen of bepaalde MRI-instellingen het veilig maken om een ​​voerdraad te gebruiken tijdens MRI-fluoroscopie.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder van wie de arts katheterisatie van het rechter hart heeft aanbevolen.

Ontwerp:

Onderzoekers zullen deelnemers screenen door hun laboratoriumresultaten en antwoorden op de vragenlijst te bekijken.

Deelnemers mogen 4 bloedmonsters geven.

De deelnemers worden verdoofd. Ze krijgen een slangetje (katheter) in de lies, arm of nek als ze dat nog niet hebben.

Patches op de huid zullen het hartritme controleren. Speciale antennes, bedekt met kussentjes, worden tegen het lichaam geplaatst.

Deelnemers gaan plat op een tafel liggen die tijdens het maken van foto's in en uit de MRI-scanner schuift. Deelnemers krijgen oordopjes voor het harde kloppende geluid. Ze kunnen praten via een intercom. Ze blijven maximaal 2 uur in de scanner. Ze kunnen op elk moment vragen om te stoppen.

Tijdens een hartkatheterisatie worden katheters ingebracht door de buizen die al op hun plaats zitten. De katheters worden door MRI-fluoroscopie in de kamers van het hart en de bloedvaten geleid. De voerdraad helpt bij het positioneren van de katheter.

...

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartkatheterisatie is een minimaal invasieve procedure om de druk in specifieke hartholten te meten. Hartkatheterisatie maakt meestal gebruik van röntgengeleiding, waarbij blootstelling aan straling betrokken is en waarbij zacht weefsel niet zichtbaar is. Sinds enkele jaren is real-time magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) fluoroscopie de standaardtechniek om rechterhartkatheterisatie te begeleiden in het klinische centrum van de NIH.

Voerdraden zijn standaardhulpmiddelen die worden gebruikt om katheters door het lichaam en het hart te sturen. Voerdraden zijn niet gebruikt tijdens MRI-fluoroscopiekatheterisatie vanwege het risico op verhitting. We hebben MRI-technieken ontwikkeld die geen risico lopen op verhitting met behulp van specifieke commerciële voerdraden. In dit protocol zullen we deze nieuwe energiezuinige real-time MRI-fluoroscopietechniek gebruiken om het gebruik van voerdraden mogelijk te maken tijdens anders standaard MRI-katheterisatie van de rechterkant van het hart door aders en van de linkerkant van het hart door de aorta.

In de tweede fase van het protocol zullen we beginnen met het uitvoeren van systematische MRI-hartkatheterisatie met geleidedraad waar mogelijk zonder röntgenfoto's. We zullen de reactie van het hart op hemodynamische provocatie tijdens MRI-katheterisatie beoordelen, afgestemd op het probleem van de patiënt. We zullen dit protocol gebruiken om de techniek verder te verfijnen.

Dit maakt het mogelijk om in de toekomst apparaten te testen voor MRI-fluoroscopiekatheterisatie bij volwassenen en kinderen, wat kan leiden tot nieuwe niet-chirurgische behandelingen van hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Medisch noodzakelijke diagnostische of interventionele rechter cardiovasculaire katheterisatie ondergaan, alleen of in combinatie met een linker cardiovasculaire katheterisatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Cardiovasculaire instabiliteit, waaronder aanhoudend acuut myocardinfarct, refractaire angina of ischemie en gedecompenseerd congestief hartfalen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan

    • Cerebrale aneurysma clip
    • Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid)
    • Elk type oorimplantaat
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
    • Metalen granaatscherven of kogel.
    • Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat), tenzij het als veilig voor MRI is gelabeld

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR OP GADOLINIUM GEBASEERDE CONTRASTMIDDELEN:

Nieruitscheidingsdisfunctie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria

De glomerulaire filtratiesnelheid wordt geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking:

eGFR = 141 x (minimaal (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maximaal (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0.993^Leeftijd x 1.018 (indien vrouwelijk) x 1.159 (indien zwart)

Waar

S(Cr) = serumcreatinine

alfa = -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen

k = 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen

Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen niet worden blootgesteld aan op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen.

Uitsluitingscriteria voor ferumoxytol:

  • Allergie voor ferumoxytol of voor hulpstof mannitol
  • Wenst niet te worden blootgesteld aan ferumoxytol

Uitsluitingscriteria voor MRI linkerhartkatheterisatie:

- Ernstige aortaklepstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Etiket openen
Procedure: MRI Hartgeleidingsdraadkatheterisatie
om linker- en rechterhartgeleidingsdraadkatheterisatie uit te voeren met behulp van real-time MRI-fluoroscopie bij menselijke proefpersonen die al medisch noodzakelijke linker- en rechterhartkatheterisatie ondergaan. We gebruiken alleen passieve MRI-compatibele katheters en een specifieke voerdraad waarvan is aangetoond dat deze onder specifieke omstandigheden veilig is. Onder de gebruiksomstandigheden is de voerdraad niet gevoelig voor verhitting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van dit protocol is het testen van de veiligheid en haalbaarheid van MRI-fluoroscopiekatheternavigatie met behulp van 0,035 voerdraden tijdens linker- en rechterhartkatheterisatie geleid door MRI-pulssequenties met een lage SAR
Tijdsspanne: Twee uur
Acquisitie van hemodynamische en verzadigingsgegevens van gerichte kamers en vaten.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomende doelstellingen zijn het testen en verbeteren van MRI als aanvulling op routinematige hemodynamische hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Opvallendheid van Glidewires tijdens MRI-fluoroscopiekatheterisatie
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

20 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn bereid om op redelijk verzoek geanonimiseerde subjectgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op MRI Hartgeleidingsdraadkatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren