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Herzkatheterisierung mit Magnetresonanztomographie (MRI), Fluoroskopie und passiven Führungsdrähten

23. April 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Eine Herzkatheteruntersuchung ist ein diagnostisches Herzverfahren, bei dem Drücke gemessen und Bilder des Blutflusses durch die Herzkammern gemacht werden. Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Fluoroskopie zeigt kontinuierliche Bilder der Herzkammern, die Ärzte während ihrer Arbeit beobachten können. Forscher wollen dieses Verfahren mit Katheterisierungswerkzeugen testen, die routinemäßig bei der Röntgenkatheterisierung verwendet werden und als Führungsdrähte bezeichnet werden. Führungsdrähte helfen dabei, den Herzkatheter durch die verschiedenen Herzkammern zu bewegen. Führungsdrähte gelten während der MRT normalerweise als unsicher, da die MRT dazu führen kann, dass sich ein Führungsdraht erhitzt, während er sich in den Blutgefäßen und im Herzen befindet. Forscher testen derzeit spezielle Niedrigenergie-MRT-Einstellungen, die es ermöglichen, bestimmte Führungsdrähte während der MRT-Katheterisierung ohne Erwärmung zu verwenden. Die Verwendung dieser Führungsdrähte während der MRT kann dazu beitragen, die Zeit, die Sie sich im MRT-Scanner aufhalten, und die Gesamtzeit des MRT-Katheterisierungsverfahrens zu verkürzen.

Ziele:

Um zu testen, ob bestimmte MRT-Einstellungen die Verwendung eines Führungsdrahts während der MRT-Durchleuchtung sicher machen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, deren Ärzte eine Rechtsherzkatheterisierung empfohlen haben.

Design:

Die Forscher überprüfen die Teilnehmer, indem sie ihre Laborergebnisse und Fragebogenantworten überprüfen.

Die Teilnehmer können 4 Blutproben abgeben.

Die Teilnehmer werden sediert. Ihnen wird ein Schlauch (Katheter) in die Leiste, den Arm oder den Hals gelegt, falls sie noch keinen haben.

Pflaster auf der Haut überwachen den Herzrhythmus. Spezielle Antennen, die mit Pads bedeckt sind, werden an den Körper angelegt.

Die Teilnehmer liegen flach auf einem Tisch, der in den MRT-Scanner gleitet, während er Bilder macht. Die Teilnehmer bekommen Ohrstöpsel für das laute Klopfgeräusch. Sie können über eine Gegensprechanlage sprechen. Sie bleiben bis zu 2 Stunden im Scanner. Sie können jederzeit darum bitten, aufzuhören.

Bei einer Herzkatheteruntersuchung werden Katheter durch die bereits vorhandenen Schläuche eingeführt. Die Katheter werden unter MRT-Durchleuchtung in die Herzkammern und Gefäße geführt. Der Führungsdraht hilft bei der Positionierung des Katheters.

...

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzkatheterisierung ist ein minimal-invasives Verfahren zur Messung des Drucks in bestimmten Herzhöhlen. Bei der Herzkatheterisierung wird normalerweise eine Röntgenführung verwendet, die mit einer Strahlenbelastung verbunden ist und Weichgewebe nicht sichtbar macht. Seit mehreren Jahren ist die Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT)-Fluoroskopie die Standardtechnik zur Führung der Rechtsherzkatheterisierung im NIH-Klinikzentrum.

Führungsdrähte sind Standardwerkzeuge, die verwendet werden, um Katheter durch den Körper und das Herz zu steuern. Führungsdrähte wurden während der MRT-Fluoroskopie-Katheterisierung wegen des Erhitzungsrisikos nicht verwendet. Wir haben MRT-Techniken entwickelt, bei denen mit speziellen handelsüblichen Führungsdrähten keine Erwärmung riskiert wird. In diesem Protokoll werden wir diese neue Niedrigenergie-Echtzeit-MRT-Durchleuchtungstechnik verwenden, um die Verwendung von Führungsdrähten während der ansonsten standardmäßigen MRT-Katheterisierung der rechten Seite des Herzens durch Venen und der linken Seite des Herzens durch die Aorta zu ermöglichen.

In der zweiten Phase des Protokolls beginnen wir mit der Durchführung einer systematischen MRT-Führungsdraht-Herzkatheterisierung ohne Röntgenstrahlen, wann immer dies möglich ist. Wir beurteilen die Reaktion des Herzens auf die hämodynamische Provokation während einer auf die Problematik des Patienten abgestimmten MRT-Katheterisierung. Wir werden dieses Protokoll verwenden, um die Technik weiter zu verfeinern.

Dies wird zukünftige Tests von Geräten für die MRT-Fluoroskopie-Katheterisierung bei Erwachsenen und Kindern ermöglichen, was zu neuen nicht-chirurgischen Behandlungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Unterziehen einer medizinisch notwendigen diagnostischen oder interventionellen Herz-Kreislauf-Katheterisierung rechts, allein oder in Kombination mit einer Herz-Kreislauf-Katheterisierung links

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kardiovaskuläre Instabilität, einschließlich andauernder akuter Myokardinfarkt, refraktärer Angina pectoris oder Ischämie und dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

  • Kann sich keiner Magnetresonanztomographie unterziehen

    • Zerebrales Aneurysma-Clip
    • Neurostimulator (z.B. TENS-Einheit)
    • Jede Art von Ohrimplantat
    • Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
    • Metallsplitter oder Kugel.
    • Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Arzneimittelinfusionsgerät), es sei denn, es ist als sicher für MRT gekennzeichnet

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GADOLINIUMBASIERTE KONTRASTMITTEL:

Nierenausscheidungsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen

Die glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der CKD-EPI-Gleichung geschätzt:

eGFR = 141 x (Minimum von (S(Cr)/k, 1)^alpha x (Maximum von (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Alter x 1,018 (wenn weiblich) x 1,159 (wenn schwarz)

Woher

S(Cr) = Serumkreatinin

Alpha = -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer

k = 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer

Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, dürfen jedoch keinen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln ausgesetzt werden.

Ausschlusskriterien für Ferumoxytol:

  • Allergie gegen Ferumoxytol oder den Hilfsstoff Mannit
  • Will nicht Ferumoxytol ausgesetzt werden

Ausschlusskriterien für MRT-Linksherzkatheter:

-Schwere Aortenklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etikett öffnen
Verfahren: MRT-Herz-Führungsdraht-Katheterisierung
Durchführung einer Führungsdrahtkatheterisierung des linken und rechten Herzens unter Verwendung von Echtzeit-MRT-Fluoroskopie bei menschlichen Forschungssubjekten, die sich bereits einer medizinisch notwendigen Links- und Rechtsherzkatheterisierung unterziehen. Wir verwenden nur passive MRT-kompatible Katheter und einen bestimmten Führungsdraht, der sich unter bestimmten Bedingungen als sicher erwiesen hat. Unter den Anwendungsbedingungen ist der Führungsdraht nicht anfällig für Erwärmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der MRT-Fluoroskopie-Katheternavigation mit 0,035-Führungsdrähten während der Links- und Rechtsherzkatheterisierung zu testen, die von MRT-Pulssequenzen mit niedrigem SAR-Wert geführt wird
Zeitfenster: 2 Stunden
Erfassung von hämodynamischen und Sättigungsdaten aus gezielten Kammern und Gefäßen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Ziele sind die Erprobung und Verbesserung der MRT als Ergänzung zur routinemäßigen hämodynamischen Herzkatheterisierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Auffälligkeit von Glidewires während der MRT-Fluoroskopie-Katheterisierung
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

20. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170095
  • 17-H-0095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Die Autoren sind bereit, anonymisierte Subjektdaten auf begründete Anfrage weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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