Cateterismo Cardíaco Usando Fluoroscopia de Ressonância Magnética (MRI) e Guias Passivos
Fundo:
Um cateterismo cardíaco é um procedimento cardíaco diagnóstico usado para medir pressões e tirar fotos do fluxo sanguíneo através das câmaras cardíacas. A fluoroscopia por ressonância magnética (MRI) mostra imagens contínuas das câmaras cardíacas que os médicos podem observar enquanto trabalham. Os pesquisadores querem testar esse procedimento com ferramentas de cateterismo usadas rotineiramente em cateterismo de raios-x, chamadas fios-guia. Os fios-guia ajudarão a mover o cateter cardíaco pelas diferentes câmaras cardíacas. Os fios-guia geralmente são considerados inseguros durante a ressonância magnética porque a ressonância magnética pode fazer com que um fio-guia aqueça enquanto estiver dentro dos vasos sanguíneos e do coração. Os pesquisadores estão testando configurações especiais de ressonância magnética de baixa energia que permitem que certos fios-guia sejam usados durante o cateterismo de ressonância magnética sem aquecimento. O uso desses fios-guia durante a ressonância magnética pode ajudar a diminuir o tempo que você fica no scanner de ressonância magnética e o tempo total que leva o procedimento de cateterismo de ressonância magnética.
Objetivos.
Para testar se certas configurações de RM tornam seguro o uso de um fio-guia durante a fluoroscopia de RM.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais cujos médicos recomendaram cateterismo cardíaco direito.
Projeto:
Os pesquisadores farão a triagem dos participantes revisando seus resultados de laboratório e as respostas do questionário.
Os participantes podem dar 4 amostras de sangue.
Os participantes serão sedados. Eles terão um tubo (cateter) colocado na virilha, braço ou pescoço, se ainda não tiverem um.
Patches na pele irão monitorar o ritmo cardíaco. Antenas especiais, cobertas com almofadas, serão colocadas contra o corpo.
Os participantes ficarão deitados em uma mesa que desliza para dentro e para fora do scanner de ressonância magnética enquanto ele tira fotos. Os participantes receberão tampões de ouvido para o barulho alto de batida. Eles podem falar em um interfone. Eles ficarão dentro do scanner por até 2 horas. Eles podem pedir para parar a qualquer momento.
Durante um cateterismo cardíaco, os cateteres serão inseridos através dos tubos já colocados. Os cateteres são guiados por fluoroscopia de ressonância magnética nas câmaras do coração e vasos. O fio-guia ajudará a posicionar o cateter.
...
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo cardíaco é um procedimento minimamente invasivo para medir a pressão em cavidades cardíacas específicas. O cateterismo cardíaco geralmente usa orientação de raios-X, que envolve exposição à radiação e falha na visualização de tecidos moles. Por vários anos, a fluoroscopia por ressonância magnética (MRI) em tempo real tem sido a técnica padrão para guiar o cateterismo cardíaco direito no centro clínico do NIH.
Os fios-guia são ferramentas padrão usadas para conduzir cateteres pelo corpo e pelo coração. Fios-guia não foram usados durante o cateterismo de fluoroscopia de RM devido ao risco de aquecimento. Desenvolvemos técnicas de ressonância magnética sem risco de aquecimento usando fios-guia comerciais específicos. Neste protocolo, usaremos esta nova técnica de fluoroscopia de ressonância magnética em tempo real de baixa energia para permitir o uso de fios-guia durante a cateterização de ressonância magnética padrão do lado direito do coração através das veias e do lado esquerdo do coração através da aorta.
Na segunda fase do protocolo, começaremos a realizar cateterismo cardíaco sistemático com fio-guia de ressonância magnética sem raios-X sempre que possível. Avaliaremos a resposta do coração à provocação hemodinâmica durante o cateterismo de ressonância magnética adaptado ao problema do paciente. Vamos usar este protocolo para refinar ainda mais a técnica.
Isso permitirá testes futuros de dispositivos para cateterismo de fluoroscopia de ressonância magnética adulto e pediátrico, o que pode levar a novos tratamentos não cirúrgicos de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annette Stine, R.N.
- Número de telefone: (301) 402-5558
- E-mail: stinea@nhlbi.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Robert J Lederman, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-6769
- E-mail: lederman@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Submetidos a cateterismo cardiovascular direito de diagnóstico ou intervenção medicamente necessário, sozinho ou em combinação com um cateterismo cardiovascular esquerdo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Instabilidade cardiovascular, incluindo infarto agudo do miocárdio em curso, angina refratária ou isquemia e insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Incapaz de passar por ressonância magnética
- clipe de aneurisma cerebral
- Estimulador neural (ex. DEZENAS-Unidade)
- Qualquer tipo de implante auricular
- Corpo estranho ocular (ex. aparas de metal)
- Estilhaço de metal ou bala.
- Qualquer dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusão de medicamentos), a menos que seja rotulado como seguro para ressonância magnética
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA AGENTES DE CONTRASTE À BASE DE GADOLÍNIO:
Disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2 área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal
A taxa de filtração glomerular será estimada usando a equação CKD-EPI:
eGFR = 141 x (mínimo de (S(Cr)/k, 1)^alpha x (máximo de (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Idade x 1,018 (se for mulher) x 1,159 (se for negra)
Onde
S(Cr) = creatinina sérica
alfa = -0,329 para mulheres e -0,411 para homens
k = 0,7 para mulheres e 0,9 para homens
Os indivíduos que atendem a esse critério de exclusão ainda podem ser incluídos no estudo, mas não podem ser expostos a agentes de contraste à base de gadolínio.
Critérios de exclusão para ferumoxitol:
- Alergia ao ferumoxitol ou ao excipiente manitol
- Não deseja ser exposto ao ferumoxitol
Critérios de exclusão para cateterismo cardíaco esquerdo por RM:
- Estenose grave da válvula aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rótulo aberto
|
para conduzir cateterismo cardíaco esquerdo e direito usando fluoroscopia de ressonância magnética em tempo real em seres humanos de pesquisa já submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo e direito medicamente necessário.
Usaremos apenas cateteres passivos compatíveis com ressonância magnética e um fio-guia específico que se mostre seguro em condições específicas.
Nas condições de uso, o fio-guia não é suscetível ao aquecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O principal objetivo deste protocolo é testar a segurança e a viabilidade da navegação do cateter de fluoroscopia de ressonância magnética usando fios-guia de 0,035 durante o cateterismo cardíaco esquerdo e direito guiado por sequências de pulso de ressonância magnética de baixo SAR
Prazo: 2 horas
|
Aquisição de dados hemodinâmicos e de saturação de câmaras e vasos alvo.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivos adicionais são testar e aprimorar a ressonância magnética como um complemento ao cateterismo cardíaco hemodinâmico de rotina
Prazo: 2 horas
|
Conspicuidade de Glidewires durante o cateterismo de fluoroscopia de ressonância magnética
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170095
- 17-H-0095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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