MRI(Magnetic Resonance Imaging) 형광투시법 및 수동 가이드와이어를 사용한 심장 카테터삽입술
배경:
심장 도관술은 압력을 측정하고 심실을 통과하는 혈류의 사진을 찍는 데 사용되는 진단 심장 절차입니다. 자기공명영상(MRI) 형광투시법은 의사가 작업하는 동안 볼 수 있는 심장 방의 연속 사진을 보여줍니다. 연구자들은 가이드와이어라고 하는 x-레이 카테터삽입에 일상적으로 사용되는 카테터삽입 도구로 이 절차를 테스트하기를 원합니다. 가이드와이어는 다양한 심실을 통해 심장 카테터를 이동하는 데 도움이 됩니다. 가이드와이어는 일반적으로 MRI 동안 안전하지 않은 것으로 간주됩니다. MRI는 가이드와이어가 혈관과 심장 내부에서 가열될 수 있기 때문입니다. 연구원들은 가열 없이 MRI 카테터 삽입 중에 특정 가이드와이어를 사용할 수 있도록 하는 특수 저에너지 MRI 설정을 테스트하고 있습니다. MRI 중에 이러한 가이드와이어를 사용하면 MRI 스캐너에 있는 시간과 MRI 카테터 삽입 절차에 걸리는 전체 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
특정 MRI 설정이 MRI 형광투시 중에 가이드와이어를 사용하는 것이 안전한지 테스트합니다.
적임:
의사가 오른쪽 심장 도관술을 권장한 18세 이상의 성인.
설계:
연구원은 실험실 결과와 설문지 답변을 검토하여 참가자를 선별합니다.
참가자는 4개의 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
참가자는 진정됩니다. 아직 튜브(카테터)가 없는 경우 사타구니, 팔 또는 목에 튜브(카테터)를 삽입합니다.
피부의 패치는 심장 리듬을 모니터링합니다. 패드로 덮인 특수 안테나가 신체에 배치됩니다.
참가자는 사진을 찍을 때 MRI 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 평평하게 눕습니다. 참가자는 시끄러운 노크 소음에 대한 귀마개를 받게 됩니다. 인터콤으로 대화할 수 있습니다. 그들은 최대 2시간 동안 스캐너 안에 있을 것입니다. 그들은 언제든지 중지를 요청할 수 있습니다.
심장 카테터 삽입 중에 카테터는 이미 제자리에 있는 튜브를 통해 삽입됩니다. 카테터는 MRI 형광투시법에 의해 심장과 혈관의 챔버로 안내됩니다. 가이드와이어는 카테터를 배치하는 데 도움이 됩니다.
...
연구 개요
상세 설명
심장 도관술은 특정 심장 구멍에 대한 압력을 측정하는 최소 침습 절차입니다. 심장 카테터 삽입술은 일반적으로 방사선 노출을 포함하고 연조직을 시각화하지 못하는 X선 유도를 사용합니다. 수년 동안 실시간 자기공명영상(MRI) 형광투시법은 NIH 임상 센터에서 우심장 카테터 삽입을 안내하는 표준 기술이었습니다.
가이드와이어는 몸과 심장을 통해 카테터를 조종하는 데 사용되는 표준 도구입니다. 가열의 위험 때문에 MRI 형광투시 카테터 삽입 중에는 가이드와이어를 사용하지 않았습니다. 우리는 특정 상용 가이드와이어를 사용하여 가열 위험이 없는 MRI 기술을 개발했습니다. 이 프로토콜에서는 이 새로운 저에너지 실시간 MRI 형광 투시법 기술을 사용하여 정맥을 통해 심장의 오른쪽과 대동맥을 통해 심장의 왼쪽의 표준 MRI 카테터 삽입 중에 가이드와이어를 사용할 수 있습니다.
프로토콜의 두 번째 단계에서는 가능할 때마다 X-레이 없이 체계적인 MRI 가이드와이어 심장 카테터 삽입을 시작할 것입니다. 환자의 문제에 맞게 MRI 카테터를 삽입하는 동안 혈역학적 도발에 대한 심장의 반응을 평가합니다. 이 프로토콜을 사용하여 기술을 더욱 세분화할 것입니다.
이를 통해 성인 및 소아용 MRI-형광 투시 카테터 삽입을 위한 장치의 향후 테스트가 가능해지며 심혈관 질환의 새로운 비수술적 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상
- 의학적으로 필요한 진단 또는 개입적 우심혈관 도관술을 단독으로 또는 좌심혈관 도관술과 함께 시행
제외 기준:
- 진행 중인 급성 심근 경색증, 불응성 협심증 또는 허혈, 비대상성 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 불안정성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
자기공명영상 촬영 불가
- 뇌동맥류 클립
- 신경 자극기(예: TENS 단위)
- 모든 유형의 귀 임플란트
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 금속 파편 또는 총알.
- 모든 이식 장치(예: 인슐린 펌프, 약물 주입 장치)(MRI용으로 안전하다고 표시되지 않은 경우)
가돌리늄 기반 조영제의 제외 기준:
신장 배설 기능 장애, 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2 신장 질환 기준에 따른 식이 수정에 따른 체표면적
사구체 여과율은 CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정됩니다.
eGFR = 141 x ((S(Cr)/k, 1)의 최소값^알파 x((S(Cr)/k, 1)의 최대값)^-1.209 x 0.993^연령 x 1.018(여성인 경우) x 1.159(흑인인 경우)
어디에
S(Cr) = 혈청 크레아티닌
알파 = -0.329 여성의 경우, 남성의 경우 -0.411
k = 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9
이 제외 기준을 충족하는 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있지만 가돌리늄 기반 조영제에 노출되지 않을 수 있습니다.
ferumoxytol에 대한 제외 기준:
- ferumoxytol 또는 mannitol 부형제에 대한 알레르기
- ferumoxytol에 노출되는 것을 원하지 않음
MRI 좌심장 카테터 삽입에 대한 제외 기준:
-심한 대동맥 판막 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
오픈 라벨
|
이미 의학적으로 필요한 좌심장 및 우심장 카테터 삽입술을 받고 있는 인간 연구 대상에서 실시간 MRI 형광투시법을 사용하여 좌심장 및 우심장 가이드와이어 도뇨관 삽입술을 수행합니다.
수동 MRI 호환 카테터와 특정 조건에서 안전한 것으로 나타난 특정 가이드와이어만 사용합니다.
사용 조건에서 가이드와이어는 열에 민감하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 프로토콜의 주요 목적은 낮은 SAR MRI 펄스 시퀀스에 의해 안내되는 왼쪽 및 오른쪽 심장 카테터 삽입 동안 0.035 가이드와이어를 사용하여 MRI 형광 투시 카테터 탐색의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다.
기간: 2시간
|
대상 챔버 및 혈관에서 혈역학 및 포화 데이터를 수집합니다.
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 목표는 일상적인 혈역학 심장 카테터 삽입에 대한 부속물로서 MRI를 테스트하고 강화하는 것입니다.
기간: 2시간
|
MRI fluoroscopy catheterization 중 Glidewires의 선명도
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170095
- 17-H-0095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease