慢性阻塞性肺疾病患者发生 2 型糖尿病的早期预测因子
慢性阻塞性肺疾病稳定患者发展为 2 型糖尿病的早期预测因子、中性粒细胞-淋巴细胞比值 (NLR)、血小板-淋巴细胞比值 (PLR) 和淋巴细胞-单核细胞比值 (LMR)
慢性阻塞性肺疾病(COPD)以持续性气流受限为特征，伴有肺部对有毒颗粒或气体的进行性慢性炎症反应，可导致呼吸困难和活动受限，严重影响患者的生活质量。 2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)作为COPD的常见并发症,在COPD的综合控制中越来越受到重视。 COPD合并T2DM患者处于高水平炎症状态时更易发生应激反应和代谢紊乱，降低药物疗效，增加COPD急性加重、并发症和死亡率的风险。
COPD和T2DM都是慢性炎症性疾病，病程长，相互之间的发生发展关系密切，重度COPD患者更易发展为T2DM。 监测C反应蛋白（CRP）和IL-6（interleukin-6）的急性炎症标志物是预测COPD合并T2DM患者炎症状态和病情最有用的方法，但缺乏慢性炎症标志物。 中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）、血小板与淋巴细胞比值（PLR）和淋巴细胞与单核细胞比值（LMR）作为新型、廉价且易于检测的慢性炎症标志物，在早期预测鼻咽癌等肿瘤方面得到了广泛的研究。癌、软组织肉瘤和小细胞肺癌，其中，NLR 在预测胰岛素抵抗方面具有明显的应用前景。 然而，NLR、PLR 和 LMR 预测 COPD 患者 T2DM 的价值仍然未知，许多与 NLR 和 COPD 相关的文章是回顾性的。
研究者试图采用前瞻性方法分析NLR、PLR和LMR对COPD患者发生T2DM的危险因素及预测价值。
研究概览
详细说明
所有受试者每六个月进行一次随访，同时监测空腹血糖 (FBG)。 完整的后续行动将跨越三年。 1例FBG≥7.0mmol/L提前终止随访 这表明患者已患上新的 T2DM。
受试者将根据每次随访结束时患者是否发生T2DM分为两组，即合并T2DM的COPD患者和未合并T2DM的COPD患者
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2017 年 4 月至 2020 年 4 月期间在南方医科大学珠江医院诊断为稳定期 COPD 但未患有 T2DM 的患者将被纳入。
慢性阻塞性肺病的诊断依据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 2017 年报告。
T2DM诊断符合WHO1999诊断标准。
排除标准：
- 排除COPD以外的其他慢性或急性呼吸系统疾病，如支气管扩张、肺部肿瘤、间质性肺炎、胸水等；双肺多发性肺大泡；患有代谢性疾病，例如 T2DM、甲亢或甲减；问卷和实验室数据不完整；与感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
合并 T2DM 的 COPD 患者
由于这是一项观察性研究，因此每六个月检查一次空腹血糖 (FBG)。
将在随访期间将发展为T2DM的患者分为“患有T2DM的COPD患者”组。
|
这是一项观察性研究，每六个月检查一次每位患者的空腹血糖（FBG）。
|
|
没有 T2DM 的 COPD 患者
由于这是一项观察性研究，因此每六个月检查一次空腹血糖 (FBG)。
将随访期间未发展为T2DM的患者分为“无T2DM的COPD患者”组。
|
这是一项观察性研究，每六个月检查一次每位患者的空腹血糖（FBG）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖（FBG）
大体时间：FBG 相对于基线的变化（第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月）
|
FBG≥7.0mmol/L 表明患者已患上新的 T2DM。
|
FBG 相对于基线的变化（第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血常规参数（复合结局指标）
大体时间：对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
通过计数血液中的中性粒细胞、淋巴细胞、血小板和单核细胞，计算出中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）、血小板与淋巴细胞比值（PLR）和淋巴细胞与单核细胞比值（LMR）的值。
|
对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
|
吸气肌功能（复合结果测量）
大体时间：对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
目前，可采用多种方法评价呼吸肌功能，包括最大吸气压力（PImax）、呼气压力（PEmax）
|
对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
|
血液生化（综合指标）
大体时间：对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
包括HbA1c、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、HDL-C、LDL-C、C反应蛋白(CRP)、ESR(红细胞沉降率)、白蛋白。
|
对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
|
运动能力（综合结果测量）
大体时间：对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
根据美国胸科学会指南，使用 6 分钟步行距离 (6MWD) 评估运动能力。
|
对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状评估（综合结果测量）
大体时间：对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
患有慢性呼吸道疾病的人通常会出现呼吸困难、疲劳、咳嗽、虚弱和心理困扰等症状。
用于评估多种症状的仪器包括 COPD 评估测试 (CAT) 和改良的英国医学研究委员会量表 (mMRC)。
|
对于随访期间将发展为T2DM的患者，在基线和结果1（FBG）≥7.0（第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月或第36个月）时进行检测；对于其他人，在基线和研究结束时（第 36 个月）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xin Chen, Doctor、Zhujiang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.