A 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának korai előrejelzései krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A korai előrejelzők, a neutrofil-limfocita arány (NLR), a trombocita-limfocita arány (PLR) és a limfocita-monocita arány (LMR) a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásához stabil betegeknél, krónikus obstruktív tüdőbetegségben
A tartós légáramlás-korlátozással jellemezhető krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely a tüdő progresszív, krónikus gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra, nehézlégzéshez és mozgáskorlátozottsághoz vezethet, és súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), mint a COPD gyakori szövődménye, nagyobb figyelmet kapott a COPD átfogó kontrolljában. A magas fokú gyulladásos állapotú T2DM-ben szenvedő COPD-s betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő stresszválasz és anyagcserezavar, ami csökkenti a gyógyszer hatékonyságát, növeli a COPD akut exacerbációjának, a szövődményeknek és a mortalitásnak a kockázatát.
Mind a COPD, mind a T2DM krónikus gyulladásos betegség, amely hosszú távú, kialakulása és fejlődése között szoros kapcsolat van, és a súlyos COPD-s betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki T2DM. A C-reaktív protein (CRP) és az IL-6 (interleukin-6) akut gyulladást előidéző monitorozása a leginkább használható módszer a T2DM-ben szenvedő COPD-s beteg gyulladásos állapotának és állapotának előrejelzésére, azonban a krónikus gyulladást okozó hiányzik. A neutrofil-limfocita arány (NLR), a thrombocyta-limfocita arány (PLR) és a limfocita-monocita arány (LMR), az új, olcsó és könnyen tesztelhető krónikus gyulladásos markerek nagyszerű kutatásokat végeztek a daganatok, például a nasopharyngealis korai előrejelzésében. karcinóma, lágyrész-szarkóma és kissejtes tüdőrák, köztük az NLR ígéretes alkalmazása az inzulinrezisztencia előrejelzésében. Azonban az NLR, PLR és LMR érték a T2DM előrejelzésében COPD-s betegekben továbbra is ismeretlen, és sok NLR-rel és COPD-vel kapcsolatos cikk retrospektív.
A kutatók prospektív módszerrel próbálják elemezni a kockázati tényezőket, és előre jelezni az NLR, PLR és LMR értékét a T2DM kialakulásával kapcsolatban COPD betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi vizsgálati alany félévente követi majd a gyors vércukorszint (FBG) monitorozását. A teljes nyomon követés három évig fog tartani. Egy beteg utánkövetése korán leáll, ha az FBG≥7,0 mmol/l ami azt jelzi, hogy a betegnél új T2DM alakult ki.
Az alanyokat két csoportra osztjuk aszerint, hogy a betegeknél kialakul-e T2DM az egyes követések végén, nevezetesen a T2DM-es COPD-s betegekre és a T2DM-nélküli COPD-sekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Déli Orvostudományi Egyetem Zhu Jiang Kórházában 2017 áprilisa és 2020 áprilisa között stabil COPD-vel diagnosztizált, de T2DM-vel nem diagnosztizált betegek is beletartoznak.
A COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) 2017. évi jelentés szerint.
T2DM diagnózis a WHO1999 diagnosztikai kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik a COPD kivételével egyéb krónikus vagy akut légúti betegségben szenvednek, mint például bronchiectasia, tüdődaganat, intersticiális tüdőgyulladás és hidrothorax; kétoldali pulmonalis többszörös bulla; anyagcsere-betegségben, például T2DM-ben, pajzsmirigy-túlműködésben vagy hypothyreosisban; a kérdőív és a laboratóriumi dada hiányos volt; fertőzéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2DM-ben szenvedő COPD-s betegek
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, az éhomi vércukorszintet (FBG) hathavonta ellenőrizni fogják.
Azokat a betegeket, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a „COPD-s betegek T2DM-ben” csoportba soroljuk.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, minden egyes beteg éhomi vércukorszintjét (FBG) hathavonta ellenőrizni fogják.
|
|
COPD-s betegek T2DM nélkül
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, az éhomi vércukorszintet (FBG) hathavonta ellenőrizni fogják.
Azokat a betegeket, akiknél nem alakul ki T2DM az utánkövetés során, a „COPD-s betegek T2DM nélkül” csoportba soroljuk.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, minden egyes beteg éhomi vércukorszintjét (FBG) hathavonta ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi vércukorszint (FBG)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az FBG-ben (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap)
|
FBG≥7,0 mmol/l azt jelzi, hogy a betegnél új T2DM alakult ki.
|
Változás az alapvonalhoz képest az FBG-ben (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rutin vérparaméterek (összetett eredménymérő)
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
A neutrofil-limfocita arány (NLR), a vérlemezke-limfocita arány (PLR) és a limfocita-monocita arány (LMR) értékét a neutrofil, limfocita, vérlemezke és monocita vérben történő megszámlálásával számítják ki.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
|
belégzési izomműködés (összetett eredménymérő)
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
Jelenleg számos módszer használható a légzőizom működésének értékelésére, beleértve a maximális belégzési (PImax) és a kilégzési nyomásokat (PEmax)
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
|
vér biokémia (összetett eredménymérő)
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
beleértve a HbA1c-t, triglicerideket (TG), összkoleszterint (TC), HDL-C-t, LDL-C-t, C-reaktív fehérjét (CRP), ESR-t (eritrocita ülepedési sebesség), albumint.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
|
Gyakorlókapacitás (összetett eredménymérő)
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
A gyakorlati kapacitás értékelése a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapján történik az American Thoracic Society irányelvei szerint.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetértékelés (összetett eredménymérő)
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
A krónikus légúti betegségben szenvedő egyéneknek gyakran vannak olyan tünetei, mint a nehézlégzés, a fáradtság, a köhögés, a gyengeség és a pszichés szorongás.
A többféle tünet értékelésére szolgáló eszközök közé tartozik a COPD Assessment Test (CAT) és a Módosított Medical British Research Council Skála (mMRC).
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a követés során T2DM alakul ki, a vizsgálat kezdetén és az eredmény időpontjában 1 (FBG) ≥7,0 (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap vagy 36. hónap); Mások esetében az alaphelyzetben és a tanulmány végén (36. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX0422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .