- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152994
I primi fattori predittivi per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
I primi predittori, rapporto neutrofili-linfociti (NLR), rapporto piastrine-linfociti (PLR) e rapporto linfociti-monociti (LMR) per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 in pazienti stabili con broncopneumopatia cronica ostruttiva
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo, associata a una progressiva risposta infiammatoria cronica del polmone a particelle o gas nocivi, può portare a dispnea e mobilità limitata e influenzare gravemente la qualità della vita dei pazienti. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), come complicanza comune della BPCO, ha ricevuto maggiore attenzione nel controllo completo della BPCO. È più probabile che la risposta allo stress e il disturbo metabolico si verifichino nei pazienti con BPCO con T2DM in stato di infiammazione di alto livello, che riducono l'efficacia del farmaco, aumentano il rischio di esacerbazione acuta della BPCO, complicanze e mortalità.
Sia la BPCO che il T2DM sono malattie infiammatorie croniche a lungo termine, esiste una stretta relazione nell'occorrenza e nello sviluppo reciproco e i pazienti con BPCO grave hanno maggiori probabilità di sviluppare il T2DM. Il monitoraggio del produttore di infiammazione acuta della proteina C reattiva (PCR) e dell'IL-6 (interleuchina-6) è il modo più utilizzabile per prevedere lo stato infiammatorio e le condizioni del paziente con BPCO con T2DM, tuttavia manca il produttore di infiammazione cronica. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e il rapporto linfociti-monociti (LMR), i nuovi marcatori infiammatori cronici economici e facili da testare, hanno ottenuto grandi ricerche nella previsione precoce del tumore come il nasofaringeo carcinoma, sarcoma dei tessuti molli e carcinoma polmonare a piccole cellule, tra questi, l'NLR ha manifestato un'applicazione promettente nella previsione dell'insulino-resistenza. Tuttavia il valore di NLR, PLR e LMR per predire il T2DM nei pazienti con BPCO rimane sconosciuto e molti articoli relativi a NLR e BPCO sono retrospettivi.
I ricercatori tentano di analizzare i fattori di rischio e prevedere il valore di NLR, PLR e LMR sullo sviluppo di T2DM nei pazienti con BPCO con metodo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti sperimenteranno il follow-up semestrale, accompagnando il monitoraggio della glicemia rapida (FBG). Il follow-up completo durerà tre anni. Il follow-up per un paziente si interromperà presto quando il suo FBG≥7.0mmol/L che indica che il paziente ha sviluppato un nuovo T2DM.
I soggetti saranno divisi in due gruppi a seconda che i pazienti sviluppino T2DM alla fine di ogni follow-up, vale a dire pazienti con BPCO con T2DM e pazienti con BPCO senza T2DM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di BPCO stabile ma senza T2DM tra aprile 2017 e aprile 2020 presso l'ospedale Zhu Jiang della Southern Medical University.
La diagnosi di BPCO è secondo il Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report.
Diagnosi di DMT2 secondo i criteri diagnostici dell'OMS1999.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno altre malattie respiratorie croniche o acute eccetto la BPCO, come bronchiectasie, tumori polmonari, polmonite interstiziale e idrotorace; bolle polmonari multiple bilaterali; con malattia metabolica come T2DM, ipertiroidismo o ipotiroidismo; il questionario e il dada di laboratorio erano incompleti; con infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO con T2DM
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, la glicemia a digiuno (FBG) verrà controllata ogni sei mesi.
I pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up saranno divisi nel gruppo "Pazienti con BPCO con T2DM".
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Questo è uno studio osservazionale, la glicemia a digiuno (FBG) di ogni paziente verrà controllata ogni sei mesi.
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Pazienti con BPCO senza T2DM
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, la glicemia a digiuno (FBG) verrà controllata ogni sei mesi.
I pazienti che non svilupperanno T2DM durante il follow-up saranno divisi nel gruppo "Pazienti con BPCO senza T2DM".
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Questo è uno studio osservazionale, la glicemia a digiuno (FBG) di ogni paziente verrà controllata ogni sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FBG (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36)
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FBG≥7.0mmol/L indica che il paziente ha sviluppato un nuovo T2DM.
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Variazione rispetto al basale in FBG (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri ematici di routine (misurazione composita dell'esito)
Lasso di tempo: Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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Il valore del rapporto neutrofili-linfociti (NLR), del rapporto piastrine-linfociti (PLR) e del rapporto linfociti-monociti (LMR) sarà calcolato contando neutrofili, linfociti, piastrine e monociti nel sangue.
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Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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funzione del muscolo inspiratorio (misura del risultato composito)
Lasso di tempo: Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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Attualmente, è possibile utilizzare una varietà di metodi per valutare la funzione dei muscoli respiratori, comprese le pressioni inspiratorie massime (PImax), espiratorie (PEmax)
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Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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biochimica del sangue (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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inclusi HbA1c, trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), HDL-C, LDL-C, proteina C-reattiva (CRP), VES (velocità di eritrosedimentazione), albumina.
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Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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Capacità di esercizio (misura di risultato composita)
Lasso di tempo: Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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La capacità di esercizio viene valutata utilizzando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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Gli individui con malattie respiratorie croniche hanno spesso sintomi come dispnea, affaticamento, tosse, debolezza e disagio psicologico.
Gli strumenti per la valutazione di più sintomi includono il COPD Assessment Test (CAT) e la Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
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Per i pazienti che svilupperanno T2DM durante il follow-up, da testare al basale e al momento dell'esito 1(FBG)≥7.0 (mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 o mese 36); Per gli altri, al basale e alla fine dello studio (mese 36)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX0422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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