埃克替尼联合 SBRT 治疗伴 EGFR 突变的转移性非鳞状 NSCLC 患者
2017年5月13日 更新者：Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
埃克替尼联合立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗伴 EGFR 敏感突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者
许多接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的致癌基因驱动的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疾病进展部位有限。
对于晚期 NSCLC 患者的多发转移，增加局部治疗可能有益于延长患者生存期。
本研究调查了在转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者中，埃克替尼限制全身性疾病进展和继续立体定向放射治疗的益处。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界癌症发病率和死亡率的主要原因。
大多数肺癌是非鳞状非小细胞肺癌。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是治疗EGFR突变的非鳞状NSCLC的有效一线治疗药物。因此，我们得出一个科学假设，即埃克替尼联合 SBRT 可能是 EGFR 突变的 IV 期非鳞状 NSCLC 患者更好的治疗策略。
可提高EGFR突变的ⅢB/Ⅳ期非鳞NSCLC患者的PFS。
主要终点是无病进展时间（PFS）。
次要研究终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）安全性和生活质量（QOL）。
通过本研究为进一步探索非鳞NSCLC一线治疗EGFR突变患者的策略奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肺癌的组织学文件，具有 EGFR 突变的非鳞状组织学。
- 根据美国癌症分期系统第 7 版对疾病进行分期
- 未接受放疗、化疗或其他生物治疗
- 可测量的疾病
- 预期寿命>=12个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=2,500/mm^3
- 血红蛋白>=9.0 g/dL
- 总胆红素<=1.5 x 正常值上限(ULN)
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）（天冬氨酸转氨酶[AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）（丙氨酸转移酶[ALT]）<=2.5 x 无肝或骨转移患者的 ULN； <5 x ULN 肝或骨转移患者
- Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率>=45 ml/min 或肌酐<=1.5 x ULN
- 凝血酶原时间 (PT)<=1.5 x ULN
- 部分凝血活酶时间 (PTT)<=ULN
- 妊娠试验阴性 <= 随机分组前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 提供知情的书面同意
- 愿意回四川肿瘤医院复诊
- 愿意为相关研究提供组织和血液样本
排除标准：
- 混合性、非小细胞和小细胞肿瘤或以鳞状成分为主的混合性腺鳞癌
- 已知对 EGFR TKI 任何成分过敏
- 转移性非小细胞肺癌的既往化疗或治疗
- 根据 MD 的判断，免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的患者除外），包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 随机分组前 <= 3 年的其他活动性恶性肿瘤；
- 持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、心律失常、精神疾病/社交情况或任何其他会限制遵守研究要求的医疗状况
- 出血素质或凝血病史
- 高血压控制不当（抗高血压药物的收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）
- 严重不愈合伤口、溃疡、骨折，或在随机分组前接受过大手术、开放式活检或重大外伤 <=28 天或核心活检 <=7 天
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他研究者认为不属于本组的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃克替尼+SBRT
埃克替尼 125 毫克，每天 3 次，连续 28 天，口服，12 周后给予 SBRT 治疗，取决于埃克替尼的疗效
|
埃克替尼 125 毫克，每天三次
其他名称：
原发病灶放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：四周
|
根据 RESCIT 疾病进展的时间
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对象责任率
大体时间：四周
|
患者获得完全缓解和部分缓解的比例
|
四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月2日
初级完成 (预期的)
2017年11月2日
研究完成 (预期的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月13日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃克替尼的临床试验
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