Ikotinib v kombinaci s SBRT pro pacienty s metastatickým neskvamózním NSCLC s mutací EGFR

Kritéria pro zařazení:

• Histologická dokumentace primárního karcinomu plic, neskvamózní histologie s mutací EGFR.
• Fáze onemocnění podle 7. vydání American Joint Committee on Cancer staging system
• Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii ani jinou biologickou léčbu
• Měřitelná nemoc
• Předpokládaná délka života >=12 měsíců
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Absolutní počet neutrofilů (ANC)>=2500/mm^3
• Hemoglobin >=9,0 g/dl
• Celkový bilirubin<=1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartáttransamináza [AST]) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) (alanin transferáza [ALT])<=2,5 x ULN u pacientů bez jaterních nebo kostních metastáz; < 5 x ULN u pacientů s metastázami v játrech nebo kostech
• Cockcroft-Gault vypočítaná clearance kreatininu >=45 ml/min nebo kreatinin<=1,5 x ULN
• Protrombinový čas (PT)<=1,5 x ULN
• Parciální tromboplastinový čas (PTT)<=ULN
• Negativní těhotenský test proveden<=7 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Poskytněte informovaný písemný souhlas
• Ochotný vrátit se do nemocnice pro rakovinu v Sichuanu na sledování
• Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

• Smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou
• Známá alergie na jakoukoli složku EGFR TKI
• Předchozí chemoterapie nebo léčba metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
• Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), podle uvážení MD
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Jiná aktivní malignita<=3 roky před randomizací;
• Probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by omezoval soulad s požadavky studie
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg u antihypertenziv)
• Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění <=28 dní nebo biopsii jádra <=7 dní před randomizací
• Těhotné nebo kojící ženy
• Další situace, o které se výzkumníci domnívají, že do skupiny nezapadá