Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT-vel kombinált ikotinib áttétes, nem laphámos NSCLC-ben szenvedő betegek számára, EGFR mutációval

2017. május 13. frissítette: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kombinált ikotinib áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos, EGFR-érzékeny mutációval rendelkező betegek számára

Sok, onkogén által vezérelt, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, tirozin-kináz-gátlókkal kezelt betegnél korlátozott a betegség progressziója. Előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek többszörös áttét esetén a fokozott helyi kezelés elősegítheti a betegek túlélésének meghosszabbítását. Ez a tanulmány az ikotinib korlátozott szisztémás betegség progresszióját és a sztereotaktikus testsugárterápia folytatását vizsgálta metasztatikus EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák világszerte a rákos megbetegedések és halálozások vezető oka. A tüdőrák nagy része nem laphámsejtes NSCLC. Az EGFR tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI) hatékony első vonalbeli kezelés az EGFR mutációk nem laphámsejtes NSCLC kezelésére. Az ikotinib az első EGFR-TKI, és hatékonynak bizonyult a tüdőrák kezelésében, és az SBRT egyik fő gyógyszere. Ennek megfelelően arra a tudományos hipotézisre jutottunk, hogy az icotinib SBRT-vel kombinációja jobb kezelési stratégia lehet a IV. stádiumú, EGFR mutációval rendelkező, nem laphám NSCLC-s betegek számára. Javíthatja a ⅢB/Ⅳ stádiumú, EGFR mutációval rendelkező, nem laphám NSCLC betegek PFS-ét. Az elsődleges végpont a betegségtől mentes idő a progresszióig (PFS). A vizsgálat másodlagos végpontja az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), az általános túlélés (OS) biztonsága és az életminőség (QOL). Ezzel a vizsgálattal lefektették az alapot a nem laphám NSCLC első vonalbeli kezelésének további feltárásához EGFR mutációs stratégiával rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer tüdőkarcinóma szövettani dokumentálása, nem laphám szövettan EGFR mutációval.
  • Stádiumú betegség az American Joint Committee on Cancer stádiumrendszerének 7. kiadása szerint
  • Nem kapott sugárterápiát, kemoterápiát vagy más biológiai kezelést
  • Mérhető betegség
  • Várható élettartam >=12 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC)>=2500/mm^3
  • Hemoglobin>=9,0 g/dl
  • Összes bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát transzamináz [AST]) és szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) (alanin transzferáz [ALT]) <=2,5 x ULN olyan betegeknél, akiknél nincs máj- vagy csontáttét; A normálérték felső határának <5-szöröse máj- vagy csontáttétben szenvedő betegeknél
  • A Cockcroft-Gault által számított kreatinin-clearance >=45 ml/perc vagy kreatinin<=1,5 x ULN
  • Protrombin idő (PT) <=1,5 x ULN
  • Részleges thromboplasztin idő (PTT)<=ULN
  • Negatív terhességi tesztet végeztek <=7 nappal a randomizálás előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó visszatérni a szecsuáni rákoskórházba nyomon követés céljából
  • Szövet- és vérmintákat hajlandó biztosítani korrelatív kutatási célokra

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes, nem kissejtes és kissejtes daganatok vagy vegyes adenosquamosus karcinómák túlnyomórészt laphámsejtes komponenssel
  • Ismert, hogy allergiás az EGFR TKI bármely összetevőjére
  • Előzetes kemoterápia vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák kezelése
  • Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggő betegek kivételével), beleértve azokat a betegeket, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, az MD belátása szerint
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok <=3 évvel a randomizáció előtt;
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén)
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, vagy nagyobb sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át <= 28 nappal vagy magbiopszián <= 7 nappal a randomizálás előtt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más helyzet, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy nem illik a csoportba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ikotinib+SBRT
icotinib 125 milligramm, naponta háromszor 28 napig, szájon át, 12 héttel később az SBRT-kezelés az icotinib kimenetelétől függött
Drog: Ikotinib
icotinib 125 milligramm naponta háromszor
Más nevek:
  • Icotinib Hydric
Sugárzás: SBRT
sugárkezelést kapott az elsődleges elváltozás miatt
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: négy hét
a betegség progressziójáig eltelt idő a RESCIT szerint
négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tárgyfelelős arány
Időkeret: négy hét
a betegek aránya teljes és részleges remisszióban részesül
négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák IV

Klinikai vizsgálatok a Ikotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel