Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib kombinert med SBRT for pasienter med metastatisk ikke-plateepitel-NSCLC med EGFR-mutasjon

13. mai 2017 oppdatert av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib kombinert med stereootaktisk strålebehandling (SBRT) for pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-sensitiv mutasjon

Mange pasienter med onkogendrevet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med tyrosinkinasehemmere opplever begrensede steder for sykdomsprogresjon. For flere metastaser hos pasienter med avansert NSCLC, kan økt lokal behandling være til nytte for å forlenge pasientens overlevelse. Denne studien undersøkte fordelene med icotinib begrenset systemisk sykdomsprogresjon og fortsettelse av stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med metastatisk EGFR-mutant NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftsykelighet og dødelighet over hele verden. Størstedelen av lungekreft er ikke-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) er en effektiv førstelinjebehandling for EGFR-mutasjoner, ikke-plateepitel-NSCLC-behandling. Icotinib er den første EGFR-TKI, og har blitt bevist effektivt i behandling av lungekreft, og SBRT har blitt en hovedregel terapi for den primære lesjonen, Følgelig har vi kommet til en vitenskapelig hypotese om at ikotinib-kombinasjon med SBRT kan være en bedre behandlingsstrategi for stadium IV ikke-plateepitel NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon. Det kan forbedre PFS for stadium ⅢB/Ⅳ ikke-plateepiteløse NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon. Det primære endepunktet er sykdomsfri tid til progresjon (PFS). Den sekundære studiens endepunkt er objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS) sikkerhet og livskvalitet (QOL). Gjennom denne studien legger grunnlaget for videre utforskning av ikke-plateepitel NSCLC førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutasjonsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av primært lungekarsinom, ikke-plateepitel histologi med EGFR-mutasjon.
  • Stage sykdom i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ikke mottatt strålebehandling, cellegift eller annen biologisk behandling
  • Målbar sykdom
  • Forventet levealder på >=12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)>=2500/mm^3
  • Hemoglobin>=9,0 g/dL
  • Total bilirubin<=1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) og serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alanintransferase [ALT])<=2,5 x ULN hos pasienter uten lever- eller benmetastaser; <5 x ULN hos pasienter med lever- eller benmetastaser
  • Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på>=45 ml/min eller kreatinin<=1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT)<=1,5 x ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT)<=ULN
  • Negativ graviditetstest utført <=7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å returnere til Sichuan kreftsykehus for oppfølging
  • Villig til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Kjent allergisk mot EGFR TKI alle ingredienser
  • Tidligere kjemoterapi eller behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive, etter MDs skjønn
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet<=3 år før randomisering;
  • Pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller enhver annen medisinsk tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg på antihypertensive medisiner)
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade <=28 dager eller kjernebiopsi <=7 dager før randomisering
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Andre situasjoner som forskere mener ikke passer inn i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: icotinib+SBRT
icotinib 125 milligram, tre ganger daglig i 28 dager oral administrering, 12 uker senere gitt SBRT-behandlingen var avhengig av resultatet av icotinib
Legemiddel: Ikotinib
icotinib 125 milligram tre ganger daglig
Andre navn:
  • Icotinib Hydric
Stråling: SBRT
gitt stråling for den primære lesjonen
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fire uker
tiden fra sykdom til progresjon i henhold til RESCIT
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektansvarlig sats
Tidsramme: fire uker
andelen pasientene har får fullstendig remisjon og delvis remisjon
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft stadium IV

Kliniske studier på Ikotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere