Икотиниб в сочетании с SBRT у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR

Критерии включения:

• Гистологическая документация первичной карциномы легкого, неплоскоклеточная гистология с мутацией EGFR.
• Стадия заболевания согласно 7-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку.
• Не получали лучевую терапию, химиотерапию или другое биологическое лечение
• Измеримое заболевание
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 месяцев
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 2500/мм^3
• Гемоглобин>=9,0 г/дл
• Общий билирубин<=1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинтрансфераза [ALT]) <= 2,5 x ВГН у пациентов без метастазов в печень или кости; <5 x ULN у пациентов с метастазами в печень или кости
• Расчетный клиренс креатинина Кокрофта-Голта >=45 мл/мин или креатинин<=1,5 x ULN
• Протромбиновое время (ПВ)<=1,5 x ВГН
• Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)<=ВГН
• Отрицательный тест на беременность, проведенный <= за 7 дней до рандомизации, только для женщин детородного возраста
• Дать информированное письменное согласие
• Готов вернуться в онкологическую больницу Сычуани для последующего наблюдения
• Готовы предоставить образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

• Смешанные, немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладанием плоскоклеточного компонента
• Известная аллергия на любые ингредиенты EGFR TKI
• Предыдущая химиотерапия или лечение метастатического немелкоклеточного рака легкого
• Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме тех, кто связан с использованием кортикостероидов), включая пациентов с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), по усмотрению врача.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Другое активное злокачественное новообразование<=3 года до рандомизации;
• Текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, психическое заболевание/социальные ситуации или любое другое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 150 мм рт. ст. или диастолическое давление> 100 мм рт. ст. на антигипертензивных препаратах)
• Серьезные незаживающие раны, язвы, переломы костей или перенесенные обширные хирургические вмешательства, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение <= 28 дней или пункционная биопсия <= 7 дней до рандомизации
• Беременные или кормящие женщины
• Другая ситуация, которая, по мнению исследователей, не вписывается в группу