Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi yhdistettynä SBRT:hen potilaille, joilla on metastaattinen ei-squamous NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio

lauantai 13. toukokuuta 2017 päivittänyt: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ikotinibi yhdistettynä Stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) potilaille, joilla on etäpesäkkeinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR-herkkä mutaatio

Monilla potilailla, joilla on onkogeeniperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä, on rajoitetusti taudin etenemistä. Useiden etäpesäkkeiden kohdalla potilailla, joilla on edennyt NSCLC, paikallishoidon tehostaminen voi auttaa pidentämään potilaan eloonjäämisaikaa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin ikotinibin rajallisen systeemisen taudin etenemisen ja stereotaktisen kehon sädehoidon jatkamisen etuja potilailla, joilla oli metastaattinen EGFR-mutantti NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäsairaus- ja -kuolleisuussyy maailmanlaajuisesti. Suurin osa keuhkosyövistä on nonsquamous NSCLC. EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (EGFR-TKI) on tehokas ensilinjan hoito EGFR-mutaatioiden ei-squamous NSCLC-hoitoon. Ikotinibi on ensimmäinen EGFR-TKI, ja se on osoittautunut tehokkaaksi keuhkosyövän hoidossa, ja SBRT:stä on tullut tärkein Primaarisen leesion hoitoon, Vastaavasti olemme tulleet tieteelliseen hypoteesiin, että ikotinibiyhdistelmä SBRT:n kanssa saattaa olla parempi hoitostrategia IV-vaiheen ei-squamous-NSSCLC-potilaille, joilla on EGFR-mutaatio. Se voi parantaa PFS-vaiheen ⅢB/Ⅳ ei-squamous NSCLC-potilaiden, joilla on EGFR-mutaatio. Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa aika etenemiseen (PFS). Toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), kokonaiseloonjäämisen (OS) turvallisuus ja elämänlaatu (QOL). Tämän tutkimuksen avulla luodaan perusta ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan hoidon lisätutkimukselle potilailla, joilla on EGFR-mutaatiostrategia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkosyövän histologinen dokumentaatio, ei-squamous histologia EGFR-mutaatiolla.
  • Stage-sairaus Yhdysvaltain syövänsekakomitean 7. painoksen mukaan
  • Ei saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote > = 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)> = 2500/mm^3
  • Hemoglobiini > = 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattitransaminaasi [AST]) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) (alaniinitransferaasi [ALT]) <=2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksa- tai luumetastaaseja; <5 x ULN potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja
  • Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma >=45 ml/min tai kreatiniini<=1,5 x ULN
  • Protrombiiniaika (PT) <=1,5 x ULN
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT)<=ULN
  • Negatiivinen raskaustesti <=7 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukas palaamaan Sichuanin syöpäsairaalaan seurantaa varten
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalaiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
  • Tunnettu allerginen EGFR TKI:n aineosille
  • Aikaisempi kemoterapia tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito
  • Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, MD:n harkinnan mukaan
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen maligniteetti <=3 vuotta ennen satunnaistamista;
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Vakava parantumaton haava, haavauma, luunmurtuma tai jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma <=28 päivää tai ydinbiopsia <=7 päivää ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muu tilanne, joka ei tutkijoiden mielestä sovi ryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ikotinibi + SBRT
ikotinibi 125 milligrammaa, kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan suun kautta, 12 viikkoa myöhemmin SBRT-hoito riippui ikotinibin tuloksesta
Lääke: Ikotinibi
icotinib 125 milligrammaa kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Hydric Icotinib
Säteily: SBRT
primaariselle vauriolle annettu säteily
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: neljä viikkoa
aika taudin etenemiseen RESCITin mukaan
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevastuuaste
Aikaikkuna: neljä viikkoa
potilaiden osuus saa täydellisen ja osittaisen remission
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK2017001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa