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Icotinib combinato con SBRT per pazienti con NSCLC metastatico non squamoso con mutazione EGFR

13 maggio 2017 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib in combinazione con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule con mutazione sensibile all'EGFR

Molti pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) guidato da oncogeni trattati con inibitori della tirosin-chinasi presentano siti limitati di progressione della malattia. Per le metastasi multiple nei pazienti con NSCLC avanzato, un aumento del trattamento locale può giovare al prolungamento della sopravvivenza del paziente. Questo studio ha esaminato i benefici della progressione della malattia sistemica limitata da icotinib e la continuazione della radioterapia stereotassica corporea, in pazienti con NSCLC metastatico con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morbilità e mortalità per cancro in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori polmonari è costituita da NSCLC non squamoso. Gli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR (EGFR-TKI) sono un efficace trattamento di prima linea per il trattamento del NSCLC non squamoso con mutazioni dell'EGFR. Icotinib è il primo EGFR-TKI e si è dimostrato efficace nel trattamento del cancro del polmone e SBRT diventa un principale terapia per la lesione primaria, Di conseguenza, siamo giunti a un'ipotesi scientifica che la combinazione di icotinib con SBRT potrebbe essere una migliore strategia di trattamento per i pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV con mutazione dell'EGFR. Può migliorare la PFS dei pazienti con NSCLC non squamoso in stadio ⅢB/Ⅳ con mutazione EGFR . L'endpoint primario è il tempo libero da malattia alla progressione (PFS). L'endpoint secondario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sicurezza della sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita (QOL). Attraverso questo studio si gettano le basi per un'ulteriore esplorazione del trattamento di prima linea del NSCLC non squamoso nei pazienti con strategia di mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di carcinoma polmonare primario, istologia non squamosa con mutazione EGFR.
  • Stadiazione della malattia secondo la settima edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
  • Non ha ricevuto radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti biologici
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita >=12 mesi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>=2.500/mm^3
  • Emoglobina>=9,0 g/dL
  • Bilirubina totale <=1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato transaminasi [AST]) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) (alanina transferasi [ALT]) <=2,5 x ULN in pazienti senza metastasi epatiche o ossee; <5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche o ossee
  • Cockcroft-Gault ha calcolato una clearance della creatinina di>=45 ml/min o creatinina<=1,5 x ULN
  • Tempo di protrombina (PT) <= 1,5 x ULN
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT)<=ULN
  • Test di gravidanza negativo eseguito <= 7 giorni prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto a tornare all'ospedale oncologico del Sichuan per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Tumori misti, non a piccole cellule e a piccole cellule o carcinomi adenosquamosi misti con una componente squamosa predominante
  • Noto allergico a EGFR TKI qualsiasi ingrediente
  • Precedente chemioterapia o trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
  • Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a discrezione del MD
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altri tumori maligni attivi <=3 anni prima della randomizzazione;
  • Infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione medica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg con farmaci antipertensivi)
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea o sottoposti a intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa <=28 giorni o biopsia del nucleo <=7 giorni prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Un'altra situazione che i ricercatori pensano che non rientri nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: icotinib+SBRT
icotinib 125 milligrammi, tre volte al giorno per 28 giorni di somministrazione orale, 12 settimane dopo la somministrazione del trattamento SBRT dipendeva dall'esito di icotinib
Droga: Icotinib
icotinib 125 milligrammi tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Icotinib Idrico
Radiazione: SBR
radioterapia per la lesione primaria
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: quattro settimane
il tempo dalla malattia alla progressione secondo il RESCIT
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso responsabile dell'oggetto
Lasso di tempo: quattro settimane
la proporzione che i pazienti hanno riceve la remissione completa e la remissione parziale
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK2017001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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