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Icotinib kombiniert mit SBRT für Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom NSCLC mit EGFR-Mutation

13. Mai 2017 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib kombiniert mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-empfindlicher Mutation

Bei vielen Patienten mit onkogenbedingtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden, ist die Krankheitsprogression begrenzt. Bei multiplen Metastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC kann eine verstärkte lokale Behandlung dazu beitragen, das Überleben des Patienten zu verlängern. Diese Studie untersuchte den Nutzen von Icotinib, der das Fortschreiten der systemischen Erkrankung begrenzte, und die Fortsetzung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebsmorbidität und -mortalität. Bei den meisten Lungenkrebserkrankungen handelt es sich um nichtsquamöses NSCLC. EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren (EGFR-TKI) sind eine wirksame Erstlinienbehandlung für die Behandlung von EGFR-Mutationen bei nicht-plattenepithelialem NSCLC. Icotinib ist der erste EGFR-TKI und hat sich bei der Behandlung von Lungenkrebs als wirksam erwiesen, und SBRT hat sich zu einem Hauptmedikament entwickelt Therapie der primären Läsion. Dementsprechend sind wir zu der wissenschaftlichen Hypothese gelangt, dass die Kombination von Icotinib mit SBRT eine bessere Behandlungsstrategie für nicht-plattenepitheliale NSCLC-Patienten im Stadium IV mit EGFR-Mutation sein könnte. Es kann das PFS von Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium ⅢB/Ⅳ mit EGFR-Mutation verbessern. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Zeit bis zur Progression (PFS). Der sekundäre Studienendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Sicherheit des Gesamtüberlebens (OS) und die Lebensqualität (QOL). Durch diese Studie wird der Grundstein für die weitere Erforschung der Erstlinienbehandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC bei Patienten mit EGFR-Mutationsstrategie gelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des primären Lungenkarzinoms, nicht-plattenepitheliale Histologie mit EGFR-Mutation.
  • Stadium der Erkrankung gemäß der 7. Auflage des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere biologische Behandlung erhalten
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >=12 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=2.500/mm^3
  • Hämoglobin>=9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Transaminase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanintransferase [ALT]) <= 2,5 x ULN bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen; <5 x ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen
  • Cockcroft-Gault berechnete eine Kreatinin-Clearance von >=45 ml/min oder Kreatinin<=1,5 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT) <= 1,5 x ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT)<=ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt <=7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Bereit, zur Nachuntersuchung in das Krebskrankenhaus Sichuan zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nichtkleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkarzinomkomponente
  • Bekannte Allergie gegen EGFR-TKI-Inhaltsstoffe
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Immungeschwächte Patienten (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden), einschließlich Patienten, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, nach Ermessen des Arztes
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
  • Andere aktive Malignität <=3 Jahre vor der Randomisierung;
  • Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen oder jede andere medizinische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung <= 28 Tage oder Kernbiopsie <= 7 Tage vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Situation, von der Forscher denken, dass sie nicht in die Gruppe passt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib+SBRT
Die orale Verabreichung von 125 Milligramm Icotinib, dreimal täglich über 28 Tage, 12 Wochen später nach der SBRT-Behandlung hing vom Ergebnis von Icotinib ab
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib 125 Milligramm dreimal täglich
Andere Namen:
  • Icotinib Hydric
Strahlung: SBRT
gegebene Strahlung für die primäre Läsion
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vier Wochen
die Zeit von der Krankheit bis zur Progression gemäß RESCIT
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektverantwortlicher Tarif
Zeitfenster: vier Wochen
Der Anteil der Patienten erhält die vollständige Remission und die teilweise Remission
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK2017001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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