Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w skojarzeniu z SBRT u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z przerzutami i mutacją EGFR

13 maja 2017 zaktualizowane przez: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ikotynib w skojarzeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR wrażliwą

Wielu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) wywołanym onkogenem, leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej, doświadcza ograniczonej progresji choroby. W przypadku licznych przerzutów u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, intensyfikacja leczenia miejscowego może korzystnie wydłużyć przeżycie pacjentów. W badaniu tym oceniano korzyści wynikające z ograniczonej progresji choroby ogólnoustrojowej ikotynibu i kontynuacji stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu raka na całym świecie. Większość przypadków raka płuc to niepłaskonabłonkowy NSCLC. Inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI) są skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu mutacji EGFR niepłaskonabłonkowego NSCLC. Ikotynib jest pierwszym EGFR-TKI i okazał się skuteczny w leczeniu raka płuc, a SBRT stał się głównym W związku z tym doszliśmy do hipotezy naukowej, że połączenie ikotynibu z SBRT może być lepszą strategią leczenia pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV z mutacją EGFR. Może poprawić PFS pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium ⅢB/Ⅳ z mutacją EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas wolny od choroby do wystąpienia progresji (PFS). Drugorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), bezpieczeństwo przeżycia całkowitego (OS) i jakość życia (QOL). Dzięki temu badaniu położono podwaliny pod dalszą eksplorację leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego NSCLC u pacjentów ze strategią mutacji EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna pierwotnego raka płuca, histologia niepłaskonabłonkowa z mutacją EGFR.
  • Stopień zaawansowania choroby zgodnie z 7. wydaniem systemu klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  • Nie otrzymał radioterapii, chemioterapii ani innego leczenia biologicznego
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia >=12 miesięcy
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)>=2500/mm^3
  • Hemoglobina>=9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita <=1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (transaminaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) (transferaza alaninowa [ALT]) <=2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub kości; <5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości
  • Klirens kreatyniny obliczony przez Cockcrofta-Gaulta >=45 ml/min lub kreatynina <=1,5 x GGN
  • Czas protrombinowy (PT) <=1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <=GGN
  • Negatywny test ciążowy wykonany <=7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do szpitala onkologicznego w Syczuanie w celu obserwacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik EGFR TKI
  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci uznani za zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), według uznania lekarza
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Inny aktywny nowotwór <=3 lata przed randomizacją;
  • Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg na lekach przeciwnadciśnieniowych)
  • Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy <=28 dni lub biopsja gruboigłowa <=7 dni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inna sytuacja, która według badaczy nie pasuje do tej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ikotynib + SBRT
ikotynib 125 miligramów, 3 razy dziennie przez 28 dni doustnie, 12 tygodni później z podaniem SBRT leczenie uzależnione od wyniku leczenia ikotynibem
Lek: Ikotynib
ikotynib 125 miligramów trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ikotynib hydryczny
Promieniowanie: SBRT
podane promieniowanie dla zmiany pierwotnej
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: cztery tygodnie
czas do progresji choroby zgodnie z RESCIT
cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka odpowiedzialna za obiekt
Ramy czasowe: cztery tygodnie
odsetek pacjentów, u których występuje całkowita i częściowa remisja
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj