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EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비편평 NSCLC 환자를 위한 SBRT와 이코티닙 병용

2017년 5월 13일 업데이트: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

EGFR 민감성 변이가 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 정위체부방사선요법(SBRT)과 이코티닙 병용

티로신 키나제 억제제로 치료받은 많은 발암유전자 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 질병 진행 부위가 제한적입니다. 진행성 NSCLC 환자의 다발성 전이의 경우 국소 치료를 늘리면 환자의 생존 기간을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 전이성 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자에서 이코티닙 제한 전신 질환 진행 및 정위 체부 방사선 치료 지속의 이점을 조사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 암 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 대부분의 폐암은 비편평 NSCLC입니다. EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이 비편평 NSCLC 치료에 효과적인 1차 치료제입니다. 이에 따라 우리는 SBRT와 이코티닙 병용이 EGFR 돌연변이가 있는 IV기 비편평 NSCLC 환자에게 더 나은 치료 전략이 될 수 있다는 과학적 가설에 도달했습니다. EGFR 돌연변이가 있는 ⅢB/Ⅳ기 비편평 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)을 개선할 수 있습니다. 1차 종료점은 무질병 진행 시간(PFS)입니다. 2차 연구 종점은 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 전체 생존(OS) 안전성 및 삶의 질(QOL)입니다. 이 연구를 통해 EGFR 돌연변이 전략 환자의 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 대한 추가 탐색을 위한 토대를 마련했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 폐암의 조직학적 문서화, EGFR 돌연변이를 동반한 비편평 조직학.
  • American Joint Committee on Cancer 병기 분류 제7판에 따른 병기 질환
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 생물학적 치료를 받지 않은 경우
  • 측정 가능한 질병
  • >=12개월의 기대 수명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 절대호중구수(ANC)>=2,500/mm^3
  • 헤모글로빈>=9.0g/dL
  • 총 빌리루빈<=1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]) 및 혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 트랜스퍼라제[ALT])<=2.5 x 간 또는 뼈 전이가 없는 환자의 ULN; 간 또는 뼈 전이가 있는 환자에서 <5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 계산된 크레아티닌 청소율 >=45 ml/min 또는 크레아티닌<=1.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT)<=1.5 x ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)<=ULN
  • 가임기 여성에 한해 무작위화 7일 전에 실시한 음성 임신 테스트
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 사천 암 병원으로 돌아갈 의향이 있음
  • 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 혼합, 비소세포 및 소세포 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종
  • EGFR TKI에 대해 알려진 모든 성분에 대한 알레르기
  • 전이성 비소세포폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외), MD 재량에 따라
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 기타 활동성 악성 종양 <= 무작위화 전 3년;
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 의학적 상태
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)
  • 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 <= 28일 또는 코어 생검 <= 무작위화 전 7일
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구원이 그룹에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이코티닙+SBRT
icotinib 125mg, 하루 3회 28일 경구 투여, 12주 후 SBRT 치료는 icotinib의 결과에 따라 달라짐
의약품: 이코티닙
이코티닙 125밀리그램 하루 세 번
다른 이름들:
  • 이코티닙 하이드릭
방사능: SBRT
원발성 병변에 대한 방사선 조사
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4주
RESCIT에 따른 질병 진행까지의 시간
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객체 책임 비율
기간: 4주
환자가 완전 관해 및 부분 관해를 받은 비율
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK2017001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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