缺血性心脏病或缺血性脑血管病相关未破裂颅内动脉瘤患者抗血栓或抗凝治疗的获益-风险前瞻性队列研究
2017年5月11日 更新者：Liu Zhiyong
这是一项未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 自然病程的注册研究。
此外，研究人员将分析与缺血性心脏病或缺血性脑血管病相关的未破裂颅内动脉瘤患者抗血栓或抗凝治疗的获益风险。
研究人员旨在利用研究数据创建一个中国国家 UIA 数据库
研究概览
详细说明
这是一项未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 自然病程的注册研究。 此外，研究人员将分析与缺血性心脏病或缺血性脑血管病相关的未破裂颅内动脉瘤患者抗血栓或抗凝治疗的获益风险。 研究人员旨在利用研究数据创建一个中国国家 UIA 数据库。 本研究得到中华人民共和国科学技术部的研究资助。 研究人员将与位于中国不同地区的其他 19 家医疗中心合作。
研究期间，所有纳入本研究的患者均在合作医疗中心观察和治疗。 纳入的患者将被随访至少 1 年。 研究数据将代表中国UIA的真实自然病程。 对于这项研究，调查人员就数据收集、数据和方法咨询并聘请了专业专家。 建立了完整系统的项目指导委员会，包括数据监测委员会、数据管理委员会、项目学术委员会、执行小组、项目经理、项目统计师、技术支持中心。 也制定了科学规定
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未破裂颅内动脉瘤合并缺血性心脏病或缺血性脑血管病，接受抗栓或抗凝治疗的患者
描述
纳入标准：
- 未经治疗的未破裂颅内动脉瘤的诊断（通过 CTA、MRA 或 DSA）；
- 病前 mRS 为 3 或以下的患者；
- 患者年龄超过 14 岁；
- 同意参加研究的患者；
- 有明确的缺血性心脏病或缺血性脑卒中病史并接受抗栓或抗凝治疗进行二级预防的患者
排除标准：
原因不明的蛛网膜下腔出血；
- 第 4 页，共 4 页 [草案] - 2. 患有其他脑动静脉畸形或脑动静脉瘘的患者； 3.恶性肿瘤患者； 4. 靶动脉瘤呈梭形、外伤性、霉菌性或夹层相关； 5.无法获得知情同意； 6.预期寿命不足1年的患者； 7.参与其他颅内动脉瘤临床研究； 8.拒绝跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤破裂
大体时间：长达 4 年或时间的动脉瘤修复手术
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动脉瘤破裂
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长达 4 年或时间的动脉瘤修复手术
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动脉瘤的形态学改变
大体时间：长达 4 年或时间的动脉瘤修复手术
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最大直径增加≥1mm或出现子囊
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长达 4 年或时间的动脉瘤修复手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性心肌梗塞
大体时间：长达 4 年]
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急性心肌梗塞
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长达 4 年]
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新发缺血性中风
大体时间：长达 4 年]
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新发缺血性中风
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长达 4 年]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016YFC1300803
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究完成 5 年后共享原始数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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