Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prospectieve cohortstudie naar de baten-risicoverhouding van antitrombotische of anticoagulantiatherapie bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's geassocieerd met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte

11 mei 2017 bijgewerkt door: Liu Zhiyong
Dit is een registratiestudie van het natuurlijke beloop van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA). Daarnaast zullen de onderzoekers de baten-risicoverhouding van antitrombotische of anticoagulantia-therapie analyseren bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's geassocieerd met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte. De onderzoekers streven ernaar onderzoeksgegevens te gebruiken om een ​​Chinese nationale database van UIA te creëren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een registratiestudie van het natuurlijke beloop van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA). Daarnaast zullen de onderzoekers de baten-risicoverhouding van antitrombotische of anticoagulantia-therapie analyseren bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's geassocieerd met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte. De onderzoekers streven ernaar onderzoeksgegevens te gebruiken om een ​​Chinese nationale database van UIA te creëren. Deze studie wordt ondersteund door een onderzoeksbeurs van het Ministerie van Wetenschap en Technologie van de Volksrepubliek China. De onderzoekers zullen samenwerken met de andere 19 medische centra die zich in de verschillende districten van China bevinden.

Tijdens de studieperiode zullen alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, observeren en behandelen in de samenwerkende medische centra. Geïncludeerde patiënten zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd. Onderzoeksgegevens zullen het echte natuurlijke verloop van UIA in China weergeven. Voor dit onderzoek hebben de onderzoekers professionele experts geraadpleegd en ingehuurd over gegevensverzameling, gegevens en methodologie. Er is een intacte systematische projectstuurgroep opgebouwd, met inbegrip van de gegevensbewakingscommissie, de gegevensbeheercommissie, de academische projectcommissie, de uitvoerende groep, de projectmanager, de projectstatisticus en het centrum voor technische ondersteuning. Ook zijn er wetenschappelijke reglementen gemaakt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met ongebroken intracraniale aneurysma's geassocieerd met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte, die antitrombotische of anticoagulantia accepteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van onbehandeld, niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (door CTA, MRA of DSA);
  2. Patiënt met premorbide mRS van 3 of minder;
  3. Patiënt ouder dan 14 jaar;
  4. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek;
  5. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of ischemische beroerte die antitrombotische of antistollingstherapie accepteren voor secundaire preventie

Uitsluitingscriteria:

Subarachnoïdale bloeding met onbekende oorzaak;

- Pagina 4 van 4 [ONTWERP] - 2. Patiënt met andere cerebrale arterioveneuze misvormingen of cerebrale arterioveneuze fistels; 3. Patiënt met kwaadaardige tumor; 4. Het doelaneurysma is spoelvormig, traumatisch, mycotisch of dissectiegerelateerd; 5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen; 6. Patiënten met een levensverwachting korter dan 1 jaar; 7. Deelnemen aan de andere klinische studies van intracraniaal aneurysma; 8. Weigering van opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar of tijd van een aneurysmahersteloperatie
Aneurysma scheuren
Tot 4 jaar of tijd van een aneurysmahersteloperatie
Morfologische veranderingen van aneurysma's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar of tijd van een aneurysmahersteloperatie
maximale diametertoename ≥ 1 mm of uiterlijk van een dochterzak
Tot 4 jaar of tijd van een aneurysmahersteloperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 4 jaar]
Acuut myocardinfarct
Tot 4 jaar]
Nieuwe ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 4 jaar]
Nieuwe ischemische beroerte
Tot 4 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liu Zhiyong

Medewerkers

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min He, M.D., West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1300803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

deel de oorspronkelijke gegevens 5 jaar na voltooiing van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren