Проспективное когортное исследование соотношения пользы и риска антитромботической или антикоагулянтной терапии у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, ассоциированными с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование регистра естественного течения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (UIA). Кроме того, исследователи проанализируют соотношение пользы и риска антитромботической или антикоагулянтной терапии у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, связанными с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью. Исследователи стремятся использовать данные исследований для создания национальной базы данных UIA Китая. Это исследование поддерживается исследовательским грантом Министерства науки и технологий Китайской Народной Республики. Исследователи будут сотрудничать с другими 19 медицинскими центрами, расположенными в разных районах Китая.
В течение периода исследования все пациенты, включенные в это исследование, будут наблюдаться и лечиться в сотрудничающих медицинских центрах. Включенные пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года. Данные исследования будут представлять реальный естественный ход UIA в Китае. Для этого исследования исследователи проконсультировались и наняли профессиональных экспертов по вопросам сбора данных, данных и методологии. Был создан постоянный систематический руководящий комитет проекта, включающий комитет по мониторингу данных, комитет по управлению данными, академический комитет проекта, исполнительную группу, менеджера проекта, специалиста по статистике проекта и центр технической поддержки. Были также приняты научные регламенты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нелеченной неразорвавшейся внутричерепной аневризмы (с помощью КТА, МРА или ДСА);
- Пациент с преморбидным mRS 3 или меньше;
- Пациент старше 14 лет;
- согласие пациента на участие в исследовании;
- Пациенты с определенным анамнезом ишемической болезни сердца или ишемического инсульта, получающие антитромботическую или антикоагулянтную терапию по поводу вторичного воспаления
Критерий исключения:
Субарахноидальное кровоизлияние неизвестной причины;
- Страница 4 из 4 [ПРОЕКТ] - 2. Пациент с другими церебральными артериовенозными мальформациями или церебральными артериовенозными фистулами; 3. Больной со злокачественной опухолью; 4. Целевая аневризма веретенообразной, травматической, микотической или расслаивающей формы; 5. Невозможность получить информированное согласие; 6. Больные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года; 7. Участие в других клинических исследованиях внутричерепных аневризм; 8. Отказ от последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: До 4 лет или время операции по восстановлению аневризмы
|
Разрыв аневризмы
|
До 4 лет или время операции по восстановлению аневризмы
|
|
Морфологические изменения аневризм
Временное ограничение: До 4 лет или время операции по восстановлению аневризмы
|
максимальное увеличение диаметра ≥ 1 мм или появление дочернего мешочка
|
До 4 лет или время операции по восстановлению аневризмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 4 лет]
|
Острый инфаркт миокарда
|
До 4 лет]
|
|
Новый приступ ишемического инсульта
Временное ограничение: До 4 лет]
|
Новый приступ ишемического инсульта
|
До 4 лет]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Min He, M.D., West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Аневризма
- Цереброваскулярные расстройства
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1300803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS