El estudio de cohorte prospectivo sobre el beneficio-riesgo de la terapia antitrombótica o anticoagulante en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos asociados con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio de registro del curso natural de los aneurismas intracraneales (AUI) no rotos. Además, los investigadores analizarán el beneficio-riesgo de la terapia antitrombótica o anticoagulante en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos asociados con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica. Los investigadores tienen como objetivo utilizar los datos de la investigación para crear una base de datos nacional de UIA en China. Este estudio cuenta con el apoyo de una beca de investigación del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la República Popular China. Los investigadores colaborarán con los otros 19 centros médicos que se ubican en los diferentes distritos de China.
Durante el periodo de estudio, todos los pacientes incluidos en este estudio serán observados y tratados en los centros médicos colaboradores. Los pacientes incluidos serán seguidos durante al menos 1 año. Los datos de la investigación representarán el curso natural real de la UIA en China. Para este estudio, los investigadores consultaron y contrataron expertos profesionales sobre recopilación de datos, datos y metodología. Se ha creado un comité directivo del proyecto sistemático intacto, que incluye el Comité de seguimiento de datos, el Comité de gestión de datos, el Comité académico del proyecto, el Grupo ejecutivo, el Gerente del proyecto, el Estadístico del proyecto y el Centro de soporte técnico. También se han elaborado reglamentos científicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de aneurisma intracraneal no roto no tratado (por CTA, MRA o DSA);
- Paciente con mRS premórbido de 3 o menos;
- Paciente mayor de 14 años;
- Paciente que acepta participar en el estudio;
- Pacientes con antecedentes definitivos de cardiopatía isquémica o ictus isquémico que acepten tratamiento antitrombótico o anticoagulante para la prevención secundaria
Criterio de exclusión:
Hemorragia subaracnoidea de causas desconocidas;
- Página 4 de 4 [PROYECTO] - 2. Paciente con otras malformaciones arteriovenosas cerebrales o fístulas arteriovenosas cerebrales; 3. Paciente con tumor maligno; 4. El aneurisma objetivo es fusiforme, traumático, micótico o relacionado con la disección; 5. Incapacidad para obtener el consentimiento informado; 6. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año; 7. Participar en los otros estudios clínicos de aneurisma intracraneal; 8. Negativa de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 4 años o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
|
Ruptura de aneurisma
|
Hasta 4 años o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
|
|
Cambios morfológicos de los aneurismas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
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aumento del diámetro máximo ≥ 1 mm o aparición de un saco hijo
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Hasta 4 años o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años]
|
Infarto agudo del miocardio
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Hasta 4 años]
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 4 años]
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Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición
|
Hasta 4 años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Min He, M.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Aneurisma
- Trastornos cerebrovasculares
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1300803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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