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Die prospektive Kohortenstudie zum Nutzen-Risiko-Verhältnis einer antithrombotischen oder gerinnungshemmenden Therapie bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung oder einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung

11. Mai 2017 aktualisiert von: Liu Zhiyong
Hierbei handelt es sich um eine Registerstudie zum natürlichen Verlauf unversehrter intrakranieller Aneurysmen (UIA). Darüber hinaus werden die Forscher das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer antithrombotischen oder gerinnungshemmenden Therapie bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung oder einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung analysieren. Ziel der Forscher ist es, mithilfe von Forschungsdaten eine nationale UIA-Datenbank für China zu erstellen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Registerstudie zum natürlichen Verlauf unversehrter intrakranieller Aneurysmen (UIA). Darüber hinaus werden die Forscher das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer antithrombotischen oder gerinnungshemmenden Therapie bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung oder einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung analysieren. Ziel der Forscher ist es, mithilfe von Forschungsdaten eine nationale UIA-Datenbank für China zu erstellen. Diese Studie wird durch ein Forschungsstipendium des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie der Volksrepublik China unterstützt. Die Ermittler werden mit den anderen 19 medizinischen Zentren zusammenarbeiten, die sich in den verschiedenen Bezirken Chinas befinden.

Während des Studienzeitraums werden alle in diese Studie einbezogenen Patienten in den kooperierenden medizinischen Zentren beobachtet und behandelt. Eingeschlossene Patienten werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Forschungsdaten werden den tatsächlichen natürlichen Verlauf der UIA in China darstellen. Für diese Studie haben die Forscher professionelle Experten zu Datenerfassung, Daten und Methodik konsultiert und engagiert. Es wurde ein intakter, systematischer Projektlenkungsausschuss aufgebaut, der einen Datenüberwachungsausschuss, einen Datenverwaltungsausschuss, einen akademischen Projektausschuss, eine Führungsgruppe, einen Projektmanager, einen Projektstatistiker und ein Zentrum für technischen Support umfasst. Auch wissenschaftliche Regelungen wurden erlassen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung oder einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung, die eine antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines unbehandelten, unversehrten intrakraniellen Aneurysmas (mittels CTA, MRA oder DSA);
  2. Patient mit prämorbidem mRS von 3 oder weniger;
  3. Patient älter als 14 Jahre;
  4. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu;
  5. Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder eines ischämischen Schlaganfalls, die eine antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie zur Sekundärprävention erhalten

Ausschlusskriterien:

Subarachnoidalblutung mit unbekannter Ursache;

- Seite 4 von 4 [ENTWURF] - 2. Patient mit anderen zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen oder zerebralen arteriovenösen Fisteln; 3. Patient mit bösartigem Tumor; 4. Das Zielaneurysma ist spindelförmig, traumatisch, mykotisch oder durch Dissektion bedingt. 5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen; 6. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr; 7. Teilnahme an anderen klinischen Studien zum intrakraniellen Aneurysma; 8. Verweigerung der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
Aneurysma-Ruptur
Bis zu 4 Jahre oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
Morphologische Veränderungen von Aneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
maximale Durchmesserzunahme ≥ 1 mm oder Auftreten eines Tochtersacks
Bis zu 4 Jahre oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre]
Akuter Myokardinfarkt
Bis zu 4 Jahre]
Neuer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre]
Neuer ischämischer Schlaganfall
Bis zu 4 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Zhiyong

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Min He, M.D., West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1300803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geben Sie die Originaldaten 5 Jahre nach Abschluss der Studie weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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