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L'étude de cohorte prospective sur le rapport bénéfice-risque du traitement antithrombotique ou anticoagulant chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus associés à une cardiopathie ischémique ou à une maladie cérébrovasculaire ischémique

11 mai 2017 mis à jour par: Liu Zhiyong
Il s'agit d'une étude de registre de l'évolution naturelle des anévrismes intracrâniens non rompus (UIA). En outre, les chercheurs analyseront le rapport bénéfice/risque d'un traitement antithrombotique ou anticoagulant chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus associés à une cardiopathie ischémique ou à une maladie cérébrovasculaire ischémique. Les chercheurs visent à utiliser les données de recherche pour créer une base de données nationale chinoise de l'UIA

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre de l'évolution naturelle des anévrismes intracrâniens non rompus (UIA). En outre, les chercheurs analyseront le rapport bénéfice/risque d'un traitement antithrombotique ou anticoagulant chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus associés à une cardiopathie ischémique ou à une maladie cérébrovasculaire ischémique. Les chercheurs visent à utiliser les données de recherche pour créer une base de données nationale chinoise de l'UIA. Cette étude est soutenue par une bourse de recherche du ministère des Sciences et de la Technologie de la République populaire de Chine. Les enquêteurs collaboreront avec les 19 autres centres médicaux situés dans les différents districts de Chine.

Pendant la période d'étude, tous les patients inclus dans cette étude observeront et traiteront dans les centres médicaux collaborateurs. Les patients inclus seront suivis pendant au moins 1 an. Les données de recherche représenteront le véritable cours naturel de l'UIA en Chine. Pour cette étude, les enquêteurs ont consulté et engagé des experts professionnels sur la collecte de données, les données et la méthodologie. Un comité directeur de projet systématique intact, comprenant un comité de surveillance des données, un comité de gestion des données, un comité académique du projet, un groupe exécutif, un gestionnaire de projet, un statisticien de projet et un centre de support technique, a été mis en place. Des réglementations scientifiques ont également été établies

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus associés à une cardiopathie ischémique ou à une maladie cérébrovasculaire ischémique, qui acceptent un traitement antithrombotique ou anticoagulant

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'anévrisme intracrânien non rompu non traité (par CTA, ARM ou DSA);
  2. Patient avec mRS prémorbide de 3 ou moins ;
  3. Patient âgé de plus de 14 ans ;
  4. Patient consentant à participer à l'étude ;
  5. Patients ayant des antécédents précis de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral ischémique qui acceptent un traitement antithrombotique ou anticoagulant pour la prévention secondaire

Critère d'exclusion:

Hémorragie sous-arachnoïdienne de causes inconnues ;

- Page 4 sur 4 [DRAFT] - 2. Patient présentant d'autres malformations artério-veineuses cérébrales ou des fistules artério-veineuses cérébrales ; 3. Patient atteint d'une tumeur maligne ; 4. L'anévrisme cible est fusiforme, traumatique, mycosique ou disséquant ; 5. Incapacité à obtenir un consentement éclairé ; 6. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ; 7. Participer aux autres études cliniques sur l'anévrisme intracrânien ; 8. Refus de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture d'anévrisme
Délai: Jusqu'à 4 ans ou la durée de la chirurgie de réparation d'anévrisme
Rupture d'anévrisme
Jusqu'à 4 ans ou la durée de la chirurgie de réparation d'anévrisme
Modifications morphologiques des anévrismes
Délai: Jusqu'à 4 ans ou la durée de la chirurgie de réparation d'anévrisme
augmentation maximale du diamètre ≥ 1 mm ou apparition d'un sac fille
Jusqu'à 4 ans ou la durée de la chirurgie de réparation d'anévrisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 4 ans]
Infarctus aigu du myocarde
Jusqu'à 4 ans]
AVC ischémique d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 4 ans]
AVC ischémique d'apparition récente
Jusqu'à 4 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu Zhiyong

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min He, M.D., West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1300803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

partager les données originales 5 ans après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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