- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03153878
Tuleva kohorttitutkimus antitromboottisen tai antikoagulanttihoidon hyöty-riskistä potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka liittyy iskeemiseen sydänsairauteen tai iskeemiseen aivoverisuonisairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rekisteritutkimus repeytymättömien intrakraniaalisten aneurysmien (UIA) luonnollisesta etenemisestä. Lisäksi tutkijat analysoivat antitromboottisen tai antikoagulanttihoidon hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka liittyy iskeemiseen sydänsairauteen tai iskeemiseen aivoverisuonitautiin. Tutkijat pyrkivät luomaan tutkimusdatan avulla Kiinan kansallisen UIA-tietokannan. Tätä tutkimusta tukee Kiinan kansantasavallan tiede- ja teknologiaministeriön tutkimusapuraha. Tutkijat tekevät yhteistyötä muiden 19 lääketieteellisen keskuksen kanssa, jotka sijaitsevat Kiinan eri alueilla.
Tutkimusjakson aikana kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tarkkailevat ja hoitavat yhteistyössä toimivissa terveyskeskuksissa. Mukana olevia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan. Tutkimusaineisto edustaa UIA:n todellista luonnollista kulkua Kiinassa. Tätä tutkimusta varten tutkijat konsultoivat ja palkkasivat ammattitaitoisia asiantuntijoita tiedonkeruusta, tiedoista ja menetelmistä. Ehjä systemaattinen hankkeen ohjauskomitea, johon kuuluu tietojen seurantakomitea, tiedonhallintakomitea, projektin akateeminen komitea, johtoryhmä, projektipäällikkö, projektitilastomies ja tekninen tukikeskus, on rakennettu. Myös tieteellisiä määräyksiä on tehty
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyong Liu, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613658021726
- Sähköposti: doctor_lzy@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Li, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +13683482059
- Sähköposti: jimlijin76@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattoman, repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman diagnoosi (CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla);
- Potilas, jonka premorbid-mRS on 3 tai vähemmän;
- Yli 14-vuotias potilas;
- potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on selvä historiallinen iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen aivohalvaus ja jotka hyväksyvät antitromboottista tai antikoagulanttihoitoa sekundaarisen taudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Subaraknoidaalinen verenvuoto tuntemattomista syistä;
- Sivu 4/4 [LUONNOS] - 2. Potilas, jolla on muita aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia tai aivojen valtimo-laskimofisteleitä; 3. Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain; 4. Kohdeaneurysma on fusiforminen, traumaattinen, mykoottinen tai dissektoiva; 5. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus; 6. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi; 7. Osallistuminen muihin kallonsisäisen aneurysman kliinisiin tutkimuksiin; 8. Seurannan kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta tai aika aneurysman korjausleikkauksesta
|
Aneurysman repeämä
|
Jopa 4 vuotta tai aika aneurysman korjausleikkauksesta
|
Aneurysmien morfologiset muutokset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta tai aika aneurysman korjausleikkauksesta
|
suurin halkaisijan kasvu ≥ 1 mm tai tytärpussin esiintyminen
|
Jopa 4 vuotta tai aika aneurysman korjausleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta]
|
Akuutti sydäninfarkti
|
Jopa 4 vuotta]
|
Uusi iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta]
|
Uusi iskeeminen aivohalvaus
|
Jopa 4 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min He, M.D., West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Aneurysma
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1300803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)