Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prospektive kohortstudien om nytte-risiko ved antitrombotisk eller antikoagulerende terapi hos pasienter med uavbrutt intrakranielle aneurismer assosiert med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom

11. mai 2017 oppdatert av: Liu Zhiyong
Dette er en registerstudie av det naturlige forløpet av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA). I tillegg vil etterforskerne analysere nytte-risikoen ved antitrombotisk eller antikoagulerende terapi hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer assosiert med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom. Etterforskerne tar sikte på å bruke forskningsdata til å lage en kinesisk nasjonal database over UIA

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en registerstudie av det naturlige forløpet av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA). I tillegg vil etterforskerne analysere nytte-risikoen ved antitrombotisk eller antikoagulerende terapi hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer assosiert med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom. Etterforskerne tar sikte på å bruke forskningsdata til å lage en kinesisk nasjonal database over UIA. Denne studien er støttet av et forskningsstipend fra departementet for vitenskap og teknologi i Folkerepublikken Kina. Etterforskerne vil samarbeide med de andre 19 medisinske sentrene som ligger i de forskjellige distriktene i Kina.

I løpet av studieperioden vil alle pasientene som er inkludert i denne studien observere og behandle i de samarbeidende medisinske sentrene. Inkluderte pasienter vil bli fulgt opp i minst 1 år. Forskningsdata vil representere det virkelige naturlige forløpet til UIA i Kina. For denne studien konsulterte og hyret etterforskerne inn profesjonelle eksperter om datainnsamling, data og metodikk. En intakt systematisk prosjektstyringskomité, inkludert dataovervåkingskomité, datastyringskomité, prosjektakademisk komité, ledergruppe, prosjektleder, prosjektstatistikker og teknisk støttesenter har blitt bygget opp. Det er også laget vitenskapelige forskrifter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med uavbrutte intrakranielle aneurismer assosiert med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom, som aksepterer antitrombotisk eller antikoagulerende terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ubehandlet ubehandlet intrakraniell aneurisme (ved CTA, MRA eller DSA);
  2. Pasient med premorbid mRS på 3 eller mindre;
  3. Pasient eldre enn 14 år;
  4. Pasientens samtykke til å delta i studien;
  5. Pasienter med en sikker historie med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk hjerneslag som aksepterer antitrombotisk eller antikoagulerende behandling for sekundær behandling

Ekskluderingskriterier:

Subaraknoidal blødning med ukjente årsaker;

- Side 4 av 4 [UTKAST] - 2. Pasient med andre cerebrale arteriovenøse misdannelser eller cerebrale arteriovenøse fistler; 3. Pasient med ondartet svulst; 4. Target aneurisme er fusiform, traumatisk, mykotisk eller dissekere relatert; 5. Manglende evne til å innhente informert samtykke; 6. Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år; 7. Delta i andre kliniske studier av intrakraniell aneurisme; 8. Avslag på oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme ruptur
Tidsramme: Opptil 4 år eller tid med aneurismereparasjon
Aneurisme ruptur
Opptil 4 år eller tid med aneurismereparasjon
Morfologiske endringer av aneurismer
Tidsramme: Opptil 4 år eller tid med aneurismereparasjon
maksimal diameterøkning ≥ 1 mm eller utseendet til en dattersekk
Opptil 4 år eller tid med aneurismereparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 4 år]
Akutt hjerteinfarkt
Opptil 4 år]
Nyoppstått iskemisk slag
Tidsramme: Opptil 4 år]
Nyoppstått iskemisk slag
Opptil 4 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liu Zhiyong

Samarbeidspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Min He, M.D., West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1300803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dele de originale dataene 5 år etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere