Prospektív kohorsz-tanulmány az antitrombotikus vagy antikoaguláns terápia előnyeiről-kockázatairól ischaemiás szívbetegséggel vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegséggel összefüggő koponyán belüli aneurizmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez az unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) természetes lefolyásának regisztervizsgálata. Ezen túlmenően a vizsgálók elemzik az antitrombotikus vagy antikoaguláns terápia haszon-kockázatát ischaemiás szívbetegséggel vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegséggel összefüggő, meg nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél. A kutatók célja a kutatási adatok felhasználásával létrehozni az UIA kínai nemzeti adatbázisát. Ezt a tanulmányt a Kínai Népköztársaság Tudományos és Technológiai Minisztériuma kutatási ösztöndíja támogatja. A nyomozók együttműködnek a többi 19 egészségügyi központtal, amelyek Kína különböző körzeteiben találhatók.
A vizsgálati időszak alatt a vizsgálatba bevont összes beteg megfigyelést és kezelést fog végezni az együttműködő egészségügyi központokban. A bevont betegeket legalább 1 évig nyomon követik. A kutatási adatok az UIA valódi természetes lefolyását mutatják Kínában. Ehhez a tanulmányhoz a kutatók konzultáltak és felvettek szakmai szakértőket az adatgyűjtésről, az adatokról és a módszertanról. Létrejött egy érintetlen, szisztematikus projektirányító bizottság, amely magában foglalja az adatfelügyeleti bizottságot, az adatkezelési bizottságot, a projekt akadémiai bizottságot, a végrehajtó csoportot, a projektmenedzsert, a projektstatisztikust és a műszaki támogatási központot. Tudományos előírások is születtek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen, nem szakadt intracranialis aneurizma diagnózisa (CTA, MRA vagy DSA alapján);
- Beteg, akinek premorbid mRS értéke 3 vagy kevesebb;
- 14 évesnél idősebb beteg;
- a beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe;
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében határozottan ischaemiás szívbetegség vagy ischaemiás stroke szerepel, akik másodlagos kórkép kezelésére antitrombotikus vagy antikoaguláns terápiát fogadnak el
Kizárási kritériumok:
Subarachnoidális vérzés ismeretlen okból;
- 4/4 oldal [TERVEZET] - 2. Egyéb agyi arteriovenosus malformációban vagy agyi arteriovenosus fistulában szenvedő beteg; 3. rosszindulatú daganatos beteg; 4. A cél aneurizma fusiform, traumás, gombás vagy boncolással kapcsolatos; 5. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére; 6. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek; 7. Részvétel az intracranialis aneurizma egyéb klinikai vizsgálataiban; 8. A nyomon követés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aneurizma szakadás
Időkeret: Legfeljebb 4 év vagy az aneurizmajavító műtét ideje
|
Aneurizma szakadás
|
Legfeljebb 4 év vagy az aneurizmajavító műtét ideje
|
|
Az aneurizmák morfológiai változásai
Időkeret: Legfeljebb 4 év vagy az aneurizmajavító műtét ideje
|
maximális átmérő-növekedés ≥ 1 mm vagy leányzsák megjelenése
|
Legfeljebb 4 év vagy az aneurizmajavító műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 4 évig]
|
Akut miokardiális infarktus
|
4 évig]
|
|
Új kezdetű ischaemiás stroke
Időkeret: 4 évig]
|
Új kezdetű ischaemiás stroke
|
4 évig]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Min He, M.D., West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Intrakraniális artériás betegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Aneurizma
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1300803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .