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Lo studio prospettico di coorte sul rapporto rischio-beneficio della terapia antitrombotica o anticoagulante nei pazienti con aneurismi intracranici non rotti associati a cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica

11 maggio 2017 aggiornato da: Liu Zhiyong
Questo è uno studio del registro del decorso naturale degli aneurismi intracranici non rotti (UIA). Inoltre, i ricercatori analizzeranno il rapporto rischio-beneficio della terapia antitrombotica o anticoagulante in pazienti con aneurismi intracranici non rotti associati a cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica. Gli investigatori mirano a utilizzare i dati della ricerca per creare un database nazionale cinese di UIA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del registro del decorso naturale degli aneurismi intracranici non rotti (UIA). Inoltre, i ricercatori analizzeranno il rapporto rischio-beneficio della terapia antitrombotica o anticoagulante in pazienti con aneurismi intracranici non rotti associati a cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica. Gli investigatori mirano a utilizzare i dati della ricerca per creare un database nazionale cinese di UIA. Questo studio è sostenuto da una borsa di ricerca del Ministero della Scienza e della Tecnologia della Repubblica Popolare Cinese. Gli investigatori collaboreranno con gli altri 19 centri medici che si trovano nei diversi distretti della Cina.

Durante il periodo di studio, tutti i pazienti inclusi in questo studio osserveranno e tratteranno nei centri medici collaboranti. I pazienti inclusi saranno seguiti per almeno 1 anno. I dati della ricerca rappresenteranno il vero corso naturale dell'UIA in Cina. Per questo studio, i ricercatori hanno consultato e assunto esperti professionisti sulla raccolta dei dati, i dati e la metodologia. È stato istituito un comitato direttivo sistematico del progetto intatto, che comprende il comitato di monitoraggio dei dati, il comitato di gestione dei dati, il comitato accademico del progetto, il gruppo esecutivo, il responsabile del progetto, lo statistico del progetto e il centro di supporto tecnico. Sono state emanate anche normative scientifiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con aneurismi intracranici non rotti associati a cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica, che accettano terapia antitrombotica o anticoagulante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di aneurisma intracranico non rotto non trattato (da CTA, MRA o DSA);
  2. Paziente con mRS premorboso di 3 o inferiore;
  3. Paziente di età superiore ai 14 anni;
  4. Paziente che acconsente a partecipare allo studio;
  5. Pazienti con una storia definita di cardiopatia ischemica o ictus ischemico che accettano terapia antitrombotica o anticoagulante per prevenzione secondaria

Criteri di esclusione:

Emorragia subaracnoidea con cause sconosciute;

- Pagina 4 di 4 [BOZZA] - 2. Paziente con altre malformazioni artero-venose cerebrali o fistole artero-venose cerebrali; 3. Paziente con tumore maligno; 4. L'aneurisma bersaglio è fusiforme, traumatico, micotico o correlato alla dissezione; 5. Impossibilità di ottenere il consenso informato; 6. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno; 7. Partecipazione agli altri studi clinici sull'aneurisma intracranico; 8. Rifiuto del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: Fino a 4 anni o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma
Rottura di aneurisma
Fino a 4 anni o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma
Alterazioni morfologiche degli aneurismi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma
aumento massimo del diametro ≥ 1 mm o comparsa di un sacco figlia
Fino a 4 anni o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 4 anni]
Infarto miocardico acuto
Fino a 4 anni]
Ictus ischemico di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 4 anni]
Ictus ischemico di nuova insorgenza
Fino a 4 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Zhiyong

Collaboratori

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min He, M.D., West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1300803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

condividere i dati originali 5 anni dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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