Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prospektive kohorteundersøgelse af fordele-risikoen ved antitrombotisk eller antikoagulerende terapi hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer forbundet med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom

11. maj 2017 opdateret af: Liu Zhiyong
Dette er en registerundersøgelse af det naturlige forløb af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA). Derudover vil efterforskerne analysere fordele-risikoen ved antitrombotisk eller antikoagulerende behandling hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer forbundet med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom. Efterforskerne sigter mod at bruge forskningsdata til at skabe en kinesisk national database over UIA

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en registerundersøgelse af det naturlige forløb af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA). Derudover vil efterforskerne analysere fordele-risikoen ved antitrombotisk eller antikoagulerende behandling hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer forbundet med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom. Efterforskerne sigter mod at bruge forskningsdata til at skabe en kinesisk national database over UIA. Denne undersøgelse er støttet af en forskningsbevilling fra ministeriet for videnskab og teknologi i Folkerepublikken Kina. Efterforskerne vil samarbejde med de andre 19 medicinske centre, som ligger i de forskellige distrikter i Kina.

I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, observere og behandle i de samarbejdende lægecentre. Inkluderede patienter vil blive fulgt op i mindst 1 år. Forskningsdata vil repræsentere UIA's virkelige naturlige forløb i Kina. Til denne undersøgelse konsulterede og hyrede efterforskerne professionelle eksperter om dataindsamling, data og metodologi. Der er opbygget en intakt systematisk projektstyregruppe, herunder dataovervågningsudvalg, datastyringsudvalg, projektakademisk udvalg, direktionsgruppe, projektleder, projektstatistiker og teknisk supportcenter. Der er også lavet videnskabelige regler

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer forbundet med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, som accepterer antitrombotisk eller antikoagulerende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ubehandlet ubrudt intrakraniel aneurisme (ved CTA, MRA eller DSA);
  2. Patient med præmorbid mRS på 3 eller mindre;
  3. Patient ældre end 14 år;
  4. Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  5. Patienter med en bestemt historie med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk slagtilfælde, som accepterer antitrombotisk eller antikoagulerende behandling som sekundær forebyggelse

Ekskluderingskriterier:

Subaraknoidal blødning med ukendte årsager;

- Side 4 af 4 [UDKAST] - 2. Patient med andre cerebrale arteriovenøse misdannelser eller cerebrale arteriovenøse fistler; 3. Patient med ondartet tumor; 4. Target aneurisme er fusiform, traumatisk, mykotisk eller dissekere relateret; 5. Manglende evne til at opnå informeret samtykke; 6. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år; 7. Deltagelse i de andre kliniske undersøgelser af intrakraniel aneurisme; 8. Afslag på opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme ruptur
Tidsramme: Op til 4 år eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
Aneurisme ruptur
Op til 4 år eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
Morfologiske ændringer af aneurismer
Tidsramme: Op til 4 år eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
maksimal diameterforøgelse ≥ 1 mm eller udseende af en dattersæk
Op til 4 år eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 4 år]
Akut myokardieinfarkt
Op til 4 år]
Nyopstået iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 4 år]
Nyopstået iskæmisk slagtilfælde
Op til 4 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liu Zhiyong

Samarbejdspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Min He, M.D., West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1300803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dele de originale data 5 år efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner