虚血性心疾患または虚血性脳血管疾患に伴う未破裂頭蓋内動脈瘤患者における抗血栓療法または抗凝固療法の利益とリスクに関する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の自然経過のレジストリ研究です。 さらに、研究者らは、虚血性心疾患または虚血性脳血管疾患に関連する未破裂頭蓋内動脈瘤患者における抗血栓薬または抗凝固薬療法の利益とリスクを分析する予定です。 研究者らは、研究データを使用して UIA の中国全国データベースを作成することを目指しています。 この研究は、中華人民共和国科学技術部からの研究助成金によって支援されています。 研究者らは、中国のさまざまな地区にある他の19の医療センターと協力する予定だ。
研究期間中、この研究に含まれるすべての患者は、協力する医療センターで観察および治療を受けます。 対象となった患者は少なくとも1年間追跡調査される。 研究データは、中国におけるUIAの実際の自然な経過を表すものとなるだろう。 この研究のために、研究者はデータ収集、データ、方法論について専門家に相談し、雇用しました。 データ監視委員会、データ管理委員会、プロジェクト学術委員会、執行グループ、プロジェクトマネージャー、プロジェクト統計担当者、技術サポートセンターを含む、完全な体系的なプロジェクト運営委員会が構築されています。 科学的な規制も設けられている
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未治療の未破裂頭蓋内動脈瘤の診断（CTA、MRA、またはDSAによる）。
- 病前mRSが3以下の患者。
- 14歳以上の患者。
- 患者が研究に参加することに同意する。
- 虚血性心疾患または虚血性脳卒中の明確な既往歴があり、二次予防として抗血栓薬または抗凝固薬療法を受け入れる患者
除外基準:
原因不明のくも膜下出血。
- ページ 4/4 [草案] - 2. 他の脳動静脈奇形または脳動静脈瘻を有する患者。 3. 悪性腫瘍を有する患者。 4. 標的動脈瘤が紡錘状、外傷性、真菌性、または解離関連である。 5. インフォームドコンセントを得ることができない。 6. 余命が1年未満の患者。 7. 頭蓋内動脈瘤の他の臨床研究に参加する。 8. フォローの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤破裂
時間枠：最長 4 年または動脈瘤修復手術の期間
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動脈瘤破裂
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最長 4 年または動脈瘤修復手術の期間
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動脈瘤の形態変化
時間枠：最長 4 年または動脈瘤修復手術の期間
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最大直径の増加 ≥ 1mm、または娘嚢の出現
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最長 4 年または動脈瘤修復手術の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋梗塞
時間枠：最長4年】
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急性心筋梗塞
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最長4年】
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新たに発症した虚血性脳卒中
時間枠：最長4年】
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新たに発症した虚血性脳卒中
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最長4年】
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC1300803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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